Özellikle tiroid kanseri ve sindirim sistemi yan etkileri konusunda kamuoyunda dolaşan iddialar, bilimsel veriler ışığında yeniden değerlendiriliyor.
FDA’nın Uyarısı Ne Anlama Geliyor?
Ozempic ve aynı gruptaki GLP-1 reseptör agonistleri için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından prospektüste yer alan kutulu uyarı, ilacın fare ve sıçanlarda tiroid C-hücre tümörlerine yol açtığını bildiriyor.
Ancak bu uyarıda kritik bir ifade yer alıyor: “Bu etkinin insanlarda görülüp görülmediği bilinmemektedir.”
Bu nedenle:
• Medüller tiroid kanseri (MTC) öyküsü olanlarda
• MEN-2 (Multiple Endocrine Neoplazi Tip 2) sendromu bulunanlarda
ilacın kullanımı kesin olarak önerilmiyor.
İnsanlarda Tiroid Kanseri Riski Artıyor mu?
Son yıllarda yayımlanan bazı gözlemsel çalışmalar, GLP-1 grubu ilaçları kullanan kişilerde özellikle ilk birkaç yıl içinde tiroid kanseri tanılarının daha sık bildirildiğini öne sürdü. Ancak uzmanlar bu bulguların nedensel bir ilişkiyi kanıtlamadığını vurguluyor.
Bilimsel değerlendirmelerde öne çıkan noktalar şunlar:
• Klinik çalışmalarda ve geniş hasta gruplarında kesin bir nedensellik gösterilemedi
• Artan tanıların bir kısmının, daha sık görüntüleme yapılmasına bağlı “erken saptama” etkisi olabileceği belirtiliyor
• Randomize kontrollü çalışmalar ve derlemeler, şu aşamada insanlarda net bir kanser artışını doğrulamıyor
Davalar ve Hukuki Süreç
ABD’de Ozempic ve benzeri ilaçlara ilişkin binlerce hasta davası bulunuyor. Bu davaların büyük bölümü:
• Şiddetli mide bulantısı
• Gastroparezi (mide felci)
• Bağırsak tıkanıklığı ve kusma
gibi sindirim sistemi yan etkilerinin yeterince uyarılmadığı iddialarına dayanıyor.
Bu dosyalar, ABD’de federal çoklu dava süreci (MDL) kapsamında MDL No. 3094 numarasıyla tek bir merkezde birleştirildi.
Kamuoyunda dile getirilen bazı MDL numaraları ise yanlış ve bu davalarla ilgili değil.
“Milyarlarca Dolarlık Tazminat” İddiaları
Bazı haber ve paylaşımlarda geçen “milyarlarca dolar tazminat” ifadeleri şu aşamada hukuki bir kesinlik taşımıyor. Davaların sonucu:
• Bilirkişi raporları
• İlaç etiketlerinin yeterliliği
• Nedensellik değerlendirmeleri
gibi süreçlere bağlı olarak şekillenecek.
Uzmanlar Ne Diyor?
Endokrinoloji ve onkoloji uzmanları, mevcut verilerle:
• Ozempic’in insanlarda doğrudan tiroid kanseri yaptığına dair kesin kanıt bulunmadığını
• Ancak uzun süreli ve geniş ölçekli takip çalışmalarına ihtiyaç olduğunu
• Risk grubundaki hastalarda ilacın dikkatle ve hekim kontrolünde kullanılması gerektiğini
vurguluyor.
Sonuç
Ozempic ile ilgili tartışmalar, bilimsel ve hukuki açıdan devam eden bir süreç.
Şu an için:
• FDA uyarısı kemirgen deneylerine dayanıyor
• İnsanlarda tiroid kanseri riski kesinleşmiş değil
• Davaların odağı büyük ölçüde sindirim sistemi yan etkileri
• Hukuki sonuçlar hakkında erken ve kesin rakamlar vermek mümkün değil
Uzmanlar, ilacın fayda-risk dengesinin kişiye özel değerlendirilmesi gerektiği konusunda hemfikir.
