Tıp tarihinin en zor sorusu: Bilim insan hayatının önüne geçebilir mi?
Bugün bir klinik araştırmanın başlatılabilmesi için bilimsel gerekçelerin ortaya konulması, olası risklerin değerlendirilmesi ve ilgili mevzuatın gerektirdiği etik izinlerin alınması bekleniyor.
Araştırmaya katılan kişilerin bilgilendirilmesi, gönüllü karar vermesi ve haklarının korunması modern tıbbi araştırmaların temel ilkeleri arasında yer alıyor.
Ancak bu kuralların gelişimi, tıp tarihinin en tartışmalı dönemlerinden ayrı düşünülemiyor.
- yüzyıl boyunca çeşitli ülkelerde insanlar, yeterli bilgi verilmeden bilimsel araştırmalara dâhil edildi. Bazı hastalardan etkili tedaviler esirgendi. Çocuklar, mahkûmlar ve bakım kurumlarında yaşayan bireyler ciddi riskler taşıyan deneylere maruz bırakıldı.
Bu uygulamaların bir kısmı dönemin bilimsel çevrelerinde yeterince sorgulanmadı. Bazıları mahkemelere taşındı. Bazıları ise gazetecilerin ve tarihçilerin araştırmaları sayesinde yıllar sonra ortaya çıktı.
Modern tıp etiğinin kökleri Antik Çağ'a ve hekimlik ahlakı geleneğine kadar uzanıyor. Bununla birlikte, günümüzde insan katılımcılarla gerçekleştirilen bilimsel araştırmaları düzenleyen etik ilkeler ve bağımsız denetim mekanizmaları özellikle 19. yüzyılın sonlarından itibaren gelişti.
Nürnberg Kodu, Helsinki Bildirgesi ve Belmont Raporu bu gelişimin başlıca dönüm noktaları oldu.
Albert Neisser vakası: Hasta rızası tartışması Nürnberg'den önce başladı
Modern araştırma etiğinin gelişiminde dikkat çeken erken örneklerden biri, 1892 yılında Almanya'da yaşandı.
Bakteriyolog ve dermatolog Albert Neisser, frengiye karşı koruyucu ve tedavi edici yöntemler geliştirmek amacıyla insanlar üzerinde deneysel serum uygulamaları gerçekleştirdi.
Neisser, frengi hastalarından elde edilen serumun hastalığa karşı koruma sağlayıp sağlamayacağını veya tedavide etkili olup olmayacağını araştırıyordu.
Çalışmalarında, aralarında küçük yaştaki kızların da bulunduğu kadınlara deneysel serum uygulandı.
Katılımcıların önemli bir bölümünden geçerli rıza alınmaması, araştırmaların kamuoyuna yansımasının ardından ciddi tartışmalara neden oldu.
Neisser hakkında disiplin işlemi uygulandı ve para cezası verildi.
Olay, bilimsel araştırmalarda hastaların bilgisi ve onayı dışında müdahalede bulunulmasının kabul edilebilir olup olmadığı sorusunu gündeme taşıdı.
1900 yılında Prusya yönetimi, insanlar üzerinde gerçekleştirilen bazı tıbbi araştırmalara ilişkin bir talimat yayımladı.
Bu düzenleme, özellikle tanı veya tedavi amacı taşımayan müdahalelerde katılımcıların bilgilendirilmesine ve açık rızalarının alınmasına önem veriyordu.
Çocuklar ve karar verme yeterliliği bulunmayan kişiler için de sınırlamalar getirildi.
Neisser vakası, aydınlatılmış onam düşüncesinin ilk kez 1947 Nürnberg Kodu ile ortaya çıkmadığını gösteren önemli tarihsel örneklerden biri olarak kabul ediliyor.
Bilimsel araştırma ile insan hakları arasındaki sınır, Nürnberg yargılamalarından onlarca yıl önce tartışılmaya başlanmıştı.
Lübeck faciası: Kontamine BCG preparatı bebeklerin ölümüne neden oldu
1930 yılında Almanya'nın Lübeck kentinde başlatılan veremden korunma programı, tarihin ağır tıbbi güvenlik facialarından birine dönüştü.
Yenidoğan bebeklere ağızdan uygulanan BCG aşısı preparatları, hazırlık sürecinde hastalık yapıcı Mycobacterium tuberculosis bakterileriyle kontamine oldu.
Toplam 251 bebek kontamine preparatları aldı.
2022 yılında European Respiratory Review dergisinde yayımlanan tarihsel ve patolojik yeniden değerlendirmeye göre, bu bebeklerden 77'si hayatını kaybetti.
Ölümlerin 67'si tüberküloza, 10'u ise başka nedenlere bağlandı.
Daha eski bazı yayınlarda tüberküloza bağlı ölüm sayısı 72 olarak belirtilmişti. Ancak 2022 tarihli incelemede patoloji ve mikrobiyoloji kayıtları yeniden değerlendirilerek bu sayı 67 olarak güncellendi.
Araştırmalar, facianın BCG aşı suşunun yeniden hastalık yapıcı hâle gelmesinden değil, preparatların hazırlanması sırasında meydana gelen kontaminasyondan kaynaklandığını ortaya koydu.
Lübeck faciası, kasıtlı insan deneyleriyle aynı kategoride değerlendirilemez. Bununla birlikte olay, tıbbi ürün güvenliği, laboratuvar sorumluluğu ve bilimsel denetimin önemini gösterdi.
1931 yılında Almanya'da yeni tedaviler ve insanlar üzerinde bilimsel deneylere ilişkin daha kapsamlı yönergeler yayımlandı.
Bu yönergelerin hazırlanmasında 1920'li yıllardan itibaren yaşanan araştırma skandalları, kamuoyu tartışmaları ve siyasi girişimler etkili olmuştu.
Yeni düzenlemelerde aydınlatılmış onam, risk-yarar değerlendirmesi, bilimsel gerekçelendirme ve savunmasız kişilerin korunması gibi ilkeler yer aldı.
Ancak bu kuralların hukuki niteliği ve uygulamadaki etkisi tarihçiler arasında tartışmalı kaldı.
Dikkat çekici olan, Almanya'da araştırma etiğine ilişkin yazılı ilkeler bulunmasına rağmen sonraki yıllarda Nazi yönetimi altında ağır insan hakları ihlallerinin yaşanmasıydı.
Nazi doktorlarının deneyleri: Tıp tarihinin en karanlık dönemlerinden biri
İkinci Dünya Savaşı sırasında Nazi yönetimi altında çalışan bazı hekimler, toplama kamplarındaki mahkûmları zorla tıbbi deneylere tabi tuttu.
Dachau, Ravensbrück ve diğer kamplarda gerçekleştirilen uygulamalar arasında aşırı soğuğa maruz bırakma, düşük basınç ortamında insan dayanıklılığını araştırma, bulaşıcı hastalık deneyleri ve çeşitli ilaç denemeleri bulunuyordu.
Mahkûmların deneyleri reddetme veya istedikleri zaman araştırmadan ayrılma imkânı yoktu.
Çok sayıda insan ağır yaralandı, kalıcı sağlık sorunları yaşadı veya hayatını kaybetti.
Deneylerin bir bölümü askerî gereksinimlerle gerekçelendirilirken, bazıları Nazi rejiminin ırkçı ve ideolojik politikalarıyla bağlantılıydı.
Savaşın ardından bu uygulamalar uluslararası yargılamaların konusu oldu.
9 Aralık 1946 tarihinde başlayan Nürnberg Doktorlar Davası'nda 23 Alman hekim ve yönetici yargılandı.
19 Ağustos 1947 tarihinde açıklanan mahkeme kararı, modern araştırma etiğinin gelişiminde tarihsel bir dönüm noktası oluşturdu.
Mahkeme yalnızca işlenen suçların sorumlularını belirlemekle kalmadı. İnsanlar üzerinde gerçekleştirilen bilimsel deneylerin hangi koşullarda kabul edilebilir olabileceğine ilişkin ilkeler de ortaya koydu.
Bu ilkeler daha sonra Nürnberg Kodu adıyla tanındı.
Nürnberg Kodu: İnsan üzerinde deneylerde gönüllü rıza temel ilke oldu
1947 yılında ortaya çıkan Nürnberg Kodu, insanlar üzerinde yapılan bilimsel deneylere ilişkin on temel ilkeyi içeriyordu.
İlk ilke, insan üzerinde gerçekleştirilen deneylerde gönüllü rızanın kesinlikle gerekli olduğunu belirtiyordu.
Buna göre araştırmaya katılan kişi deneyin amacı, süresi, yöntemi ve öngörülebilir riskleri hakkında yeterli bilgiye sahip olmalıydı.
Baskı, aldatma veya zorlama altında verilen kararlar özgür iradeye dayanan rıza olarak kabul edilemezdi.
Nürnberg Kodu ayrıca gereksiz fiziksel ve ruhsal acıdan kaçınılmasını, deneylerin bilimsel gerekçelere dayanmasını ve araştırma risklerinin sınırlandırılmasını öngördü.
Katılımcının deneyi bırakabilmesi ve araştırmacının tehlikeli hâle gelen bir deneyi durdurması da ilkeler arasında yer aldı.
Ancak Nürnberg Kodu'nun doğrudan bütün ülkelerde geçerli, evrensel bir kanun olduğu söylenemez.
Belgenin hukuki bağlayıcılığının kapsamı sınırlı ve tartışmalı olmakla birlikte, uluslararası araştırma etiğinin gelişimine önemli katkı sağladı.
Bununla birlikte Nürnberg'de ortaya konulan ilkeler, sonraki yıllarda dünyanın farklı bölgelerinde yaşanan etik ihlallerin önüne geçmeye yetmedi.
Tuskegee skandalı: 40 yıl boyunca etkili tedavi verilmedi
ABD'de 1932 yılında başlayan Tuskegee frengi araştırması, modern tıp tarihinin en çok tartışılan çalışmalarından biri oldu.
ABD Halk Sağlığı Hizmetleri tarafından Alabama'da yürütülen araştırmaya başlangıçta 600 siyah erkek katıldı.
Bu kişilerin 399'unda frengi bulunurken, 201'i hastalığı taşımıyordu.
Araştırmanın amacı, tedavi edilmeyen frenginin uzun dönemde insan vücudunda nasıl ilerlediğini gözlemlemekti.
Ancak katılımcılardan usulüne uygun aydınlatılmış onam alınmadı.
Erkeklere araştırmanın gerçek amacı ve hastalıklarının niteliği hakkında yeterli bilgi verilmedi.
Kendilerine, halk arasında çeşitli rahatsızlıkları tanımlamak için kullanılan "kötü kan" nedeniyle tedavi gördükleri söylendi.
1940'lı yıllarda penisilinin frengide etkili bir tedavi olarak kabul edilmesine ve zamanla yaygınlaşmasına rağmen araştırmaya katılan erkeklere bu tedavi sunulmadı.
Çalışma 1972 yılına kadar devam etti.
Tuskegee hakkında sık yapılan tarihsel bir yanlışlık, araştırmacıların katılımcılara bilerek frengi bulaştırdığı iddiasıdır.
Oysa araştırmaya alınan frengili erkekler hastalığı önceden taşıyordu.
Skandalın temelinde katılımcıların aldatılması, geçerli onam alınmaması ve etkili tedavinin esirgenmesi bulunuyordu.
1972 yılında Associated Press tarafından yayımlanan haber, çalışmanın geniş kamuoyunca öğrenilmesini sağladı.
Ardından oluşturulan danışma heyeti, araştırmayı etik açıdan haklı gösterilemez buldu ve durdurulmasını önerdi.
Çalışmanın sona erdirilmesi Kasım 1972'de açıklandı.
16 Mayıs 1997 tarihinde ABD Başkanı Bill Clinton, araştırmada yaşananlar nedeniyle resmî özür açıklamasında bulundu.
Tuskegee vakası, yalnızca araştırmaya katılım sırasında rıza alınmasının değil, araştırma boyunca katılımcıların sağlığını ve haklarını korumanın da önemini gösterdi.
Guatemala deneyleri: İnsanlara kasıtlı olarak enfeksiyon bulaştırılmaya çalışıldı
1946-1948 yıllarında Guatemala'da gerçekleştirilen araştırmalar, Tuskegee'den farklı türde bir etik ihlali içeriyordu.
ABD Halk Sağlığı Hizmetleri bağlantılı araştırmacılar; frengi, bel soğukluğu ve yumuşak şankr gibi cinsel yolla bulaşan enfeksiyonları incelemek amacıyla insanları kasıtlı olarak enfeksiyon etkenlerine maruz bıraktı.
Çalışmalarda askerler, mahkûmlar, psikiyatri hastaları ve seks işçileri gibi gruplar yer aldı.
Araştırmanın amaçlarından biri, penisilinin bu enfeksiyonları önleme veya tedavi etmedeki etkisini değerlendirmekti.
Ancak katılımcılardan geçerli aydınlatılmış onam alınmadı.
Araştırmacılar bazı kişilere kasıtlı olarak enfeksiyon bulaştırmaya çalıştı.
Enfeksiyon etkenlerine maruz bırakılan bütün kişilerin sonrasında uygun tedavi aldığına ilişkin güvenilir kayıtlar da bulunmuyordu.
Bu çalışmaların dikkat çekici bir özelliği, Nürnberg Doktorlar Davası'nın yürütüldüğü dönemle çakışmasıydı.
Bir yandan insan üzerinde deneylerin etik sınırları uluslararası mahkemede tartışılırken, diğer yandan Guatemala'da ağır etik ihlaller içeren deneyler gerçekleştiriliyordu.
Olayların ayrıntıları uzun yıllar kamuoyunca bilinmedi.
Tarihçi Susan Reverby'nin arşiv araştırmalarıyla ortaya çıkan belgeler, 2010 yılında geniş yankı uyandırdı.
ABD yönetiminin görevlendirdiği Biyoetik Konuları Araştırma Başkanlık Komisyonu, 2011 yılında Ethically Impossible başlıklı raporunu yayımladı.
Raporda bu çalışmalar, dönemin etik ölçütleri açısından da haklı gösterilemeyecek ihlaller olarak değerlendirildi.
Guatemala deneyleri, 1970'li yıllarda oluşturulan araştırma etiği düzenlemelerini doğrudan şekillendirmedi. Çünkü olayların kapsamı o dönemde kamuoyunca bilinmiyordu.
Buna karşılık deneylerin ortaya çıkarılması, uluslararası araştırmalarda hesap verebilirlik ve katılımcı hakları konularında yeni değerlendirmelere yol açtı.
Henrietta Lacks: Hastadan habersiz alınan hücrelerin bilimsel mirası
1951 yılında ABD'de rahim ağzı kanseri nedeniyle tedavi gören Henrietta Lacks'ten alınan tümör dokusu, biyomedikal araştırmaların tarihinde önemli bir yer edindi.
Bu dokudan geliştirilen HeLa hücre hattı, laboratuvar ortamında uzun süre çoğaltılabilmesi sayesinde çok sayıda bilimsel çalışmada kullanıldı.
HeLa hücreleri kanser biyolojisi, viroloji ve hücre araştırmaları gibi alanlarda önemli katkılar sağladı.
Ancak Henrietta Lacks, dokusunun araştırma amacıyla kullanılmasından haberdar değildi ve bunun için onam vermemişti.
Burada tarihsel bir ayrım yapılması gerekiyor.
1951 yılında hastalardan alınan doku örneklerinin araştırmalarda kullanılması konusunda, bugünkü araştırma etiği ve veri koruma düzenlemeleri henüz gelişmemişti.
Bu nedenle olay, dönemin uygulamalarını ve günümüzde geçerli olan etik standartları birbirinden ayırarak değerlendirilmeli.
Henrietta Lacks vakasının merkezinde, insanlardan elde edilen biyolojik materyalin araştırmalarda kullanılması, hastaların bilgilendirilmesi, kişisel verilerin korunması ve aile üyelerinin haklarıyla ilgili tartışmalar bulunuyor.
2013 yılında ABD Ulusal Sağlık Enstitüleri ile Lacks ailesi arasında HeLa hücrelerinin tüm genom dizisi verilerine erişimin düzenlenmesine yönelik bir anlaşma yapıldı.
Anlaşma, genom verilerinin kontrollü paylaşılmasını ve ailenin gizlilikle ilgili görüşlerinin dikkate alınmasını amaçladı.
HeLa hücrelerinin bilimsel geçmişi, modern araştırma etiğinin yalnızca insanlar üzerinde doğrudan yapılan müdahalelerle sınırlı olmadığını; biyolojik örnekleri ve genetik verileri de kapsadığını gösteren önemli bir örneğe dönüştü.
Willowbrook deneyleri: Çocuklar hepatit virüsüne maruz bırakıldı
1955 yılında New York'taki Willowbrook State School adlı bakım kurumunda hepatit araştırmaları başlatıldı.
İzleyen yıllarda sürdürülen çalışmalar, çocukların araştırmalarda korunması açısından ciddi etik tartışmalara neden oldu.
Kurumda zihinsel ve gelişimsel yetersizlikleri bulunan çocuklar kalıyordu.
Aşırı kalabalık ve yetersiz hijyen koşulları nedeniyle hepatit enfeksiyonları yaygındı.
Saul Krugman ve çalışma arkadaşlarının yürüttüğü araştırmalar kapsamında bazı çocuklar kasıtlı olarak hepatit virüsüne maruz bırakıldı.
Araştırmacılar, enfeksiyonun doğal seyrini, bulaşma özelliklerini ve hastalığın önlenmesine yönelik yöntemleri incelemeyi amaçlıyordu.
Çalışmalar, farklı viral hepatit türlerinin anlaşılması ve korunma yöntemlerinin değerlendirilmesine bilimsel katkı sağladı.
Ancak elde edilen bilimsel bulgular, deneylerin etik açıdan kabul edilebilir olduğu anlamına gelmiyordu.
Araştırmacılar, kurumda hepatitin zaten yaygın olduğunu ve çocukların doğal koşullarda enfeksiyonla karşılaşma olasılıklarının yüksek bulunduğunu savundu.
Bununla birlikte temel etik tartışma, bu koşulların çocukların bilerek enfekte edilmesini haklı çıkarıp çıkaramayacağı üzerinde yoğunlaştı.
Bazı çalışmalarda ebeveynlerden izin alındı. Ancak bu izinlerin gerçekten özgür koşullarda verilip verilmediği tartışmalıydı.
Özellikle kuruma kabul bekleyen ailelerin araştırmaya katılımı kabul etmeleri yönünde baskı hissedebilecekleri koşullar, ebeveyn izninin gönüllülüğü konusunda sorular doğurdu.
Willowbrook vakası, yalnızca ebeveyn izninin bulunmasının her araştırmayı etik hâle getirmediğini ortaya koyan önemli örneklerden biri oldu.
Çocukların araştırmalara katılımında risklerin bağımsız biçimde değerlendirilmesi ve savunmasız gruplara özel koruma sağlanması gerektiğine ilişkin tartışmaları güçlendirdi.
Brooklyn skandalı: 22 hastaya canlı kanser hücreleri enjekte edildi
1963 yılında New York'taki Jewish Chronic Disease Hospital'da gerçekleştirilen bir araştırma, başka bir etik tartışmaya yol açtı.
Araştırmacılar, kanser hastası olmayan 22 kronik hastaya canlı insan kanser hücreleri enjekte etti.
Çalışmanın amacı, hastaların bağışıklık sistemlerinin yabancı kanser hücrelerini nasıl reddettiğini incelemekti.
Ancak katılımcılara enjekte edilen hücrelerin kanser hücresi olduğu açık biçimde bildirilmedi.
Araştırmanın gerçek niteliği hakkında yeterli bilgi verilmemesi ve geçerli aydınlatılmış onamın bulunmaması ciddi itirazlara neden oldu.
Olayın 1964 yılında kamuoyuna yansıması, bilimsel araştırmalarda hastadan bilgi saklanmasının etik sınırlarını yeniden gündeme taşıdı.
Burada önemli bir ayrım bulunuyor.
Hastalara canlı kanser hücreleri enjekte edilmesi, araştırmaya katılan 22 kişinin tamamında kanser hastalığı geliştiği anlamına gelmiyordu.
Asıl etik sorun, hastaların kendi bedenleri üzerinde gerçekleştirilen bilimsel uygulamanın niteliği hakkında yeterince bilgilendirilmemesiydi.
Brooklyn vakası, araştırmacıların bilimsel hedeflerinin veya iyi niyetlerinin geçerli aydınlatılmış onamın yerine geçemeyeceğini gösteren tarihsel örneklerden biri oldu.
1966: Henry Beecher tıp dünyasındaki etik sorunları gündeme taşıdı
16 Haziran 1966 tarihinde Harvard Üniversitesi'nden anesteziyolog Henry K. Beecher, New England Journal of Medicine dergisinde Ethics and Clinical Research başlıklı makalesini yayımladı.
Beecher, dönemin bilimsel literatüründen seçtiği 22 etik açıdan sorunlu veya tartışmalı araştırma örneğini inceledi.
Makalenin dikkat çekici yanı, araştırma etiği ihlallerinin yalnızca savaş dönemlerinde veya olağanüstü siyasi koşullarda meydana gelmediğini göstermesiydi.
Saygın hastanelerde ve bilimsel araştırma kurumlarında da hastaların yeterince bilgilendirilmediği veya ciddi risklerle karşı karşıya bırakıldığı çalışmalar bulunuyordu.
Beecher'ın makalesi, araştırma etiğinin yalnızca doktorların bireysel vicdanına veya mesleki itibarına bırakılamayacağına ilişkin tartışmaları güçlendirdi.
Araştırma protokollerinin bağımsız biçimde incelenmesi, katılımcıların haklarının korunması ve bilimsel çalışmaların etik açıdan değerlendirilmesi giderek daha fazla önem kazandı.
Bu yayın, modern araştırma etiğinin gelişimini etkileyen önemli bilimsel metinlerden biri olarak kabul edildi.
Helsinki Bildirgesi: Araştırma etiğine uluslararası çerçeve
Dünya Tabipler Birliği, 1964 yılında Helsinki Bildirgesi'ni kabul etti.
Bildirge, insan katılımcılarla gerçekleştirilen tıbbi araştırmaların etik ilkelerini uluslararası düzeyde ortaya koyan temel belgelerden biri oldu.
Araştırmanın bilimsel gerekçesi, katılımcı haklarının korunması, risk-yarar değerlendirmesi ve bilgilendirme süreçleri bildirgede ele alındı.
Belge sonraki yıllarda birçok kez güncellendi.
Özellikle 1975 yılında yapılan revizyon, araştırma protokollerinin bağımsız bir kurul tarafından değerlendirilmesi yaklaşımını güçlendirdi.
Helsinki Bildirgesi'nin tarihsel gelişimi konusunda önemli bir ayrıntı bulunuyor.
Bildirge, Tuskegee araştırmasının 1972 yılında kamuoyuna yansımasından ve Beecher'ın 1966 tarihli makalesinden önce kabul edilmişti.
Dolayısıyla Helsinki Bildirgesi'ni doğrudan bu iki olayın ardından ortaya çıkmış bir düzenleme olarak tanımlamak tarihsel açıdan doğru değil.
Dünya Tabipler Birliği, Helsinki Bildirgesi'ni Ekim 2024 tarihinde yeniden güncelledi.
2024 revizyonu, Ekim 2026 itibarıyla bildirgenin yürürlükteki resmî sürümünü oluşturuyor.
Bildirge, insan katılımcılarla gerçekleştirilen tıbbi araştırmaların yanı sıra kimliği belirlenebilir insan materyali ve verileriyle yürütülen tıbbi araştırmalara ilişkin etik ilkeleri de içeriyor.
Helsinki Bildirgesi, ülkelerin iç hukukunda kendiliğinden bağlayıcı bir yasa niteliği taşımamakla birlikte, uluslararası tıbbi araştırma etiğinde önemli bir başvuru kaynağı olmayı sürdürüyor.
Belmont Raporu: Üç temel etik ilke ortaya konuldu
Tuskegee skandalının 1972 yılında kamuoyuna yansıması, ABD'de araştırma katılımcılarının korunmasına yönelik düzenlemelerin güçlendirilmesinde önemli rol oynadı.
1974 yılında kabul edilen Ulusal Araştırma Yasası, biyomedikal ve davranışsal araştırmalarda insan katılımcıların korunmasına ilişkin ulusal bir komisyon oluşturulmasını sağladı.
Komisyon, araştırma etiğinin temel ilkelerini belirlemek amacıyla çalışmalar yürüttü.
Hazırlanan Belmont Raporu 1978 yılında tamamlandı ve 18 Nisan 1979 tarihinde resmî olarak yayımlandı.
Raporda üç temel etik ilke öne çıkarıldı.
Kişilere saygı: Bireylerin kendi kararlarını verme hakkının tanınması ve karar verme özerkliği sınırlı kişilerin özel olarak korunması.
Yararlılık: Araştırmadan beklenen yararların değerlendirilmesi, olası zararların en aza indirilmesi ve katılımcıların esenliğinin gözetilmesi.
Adalet: Araştırmanın risklerinin ve olası yararlarının bireyler ve toplumdaki gruplar arasında hakkaniyetli biçimde dağıtılması.
Belmont Raporu ayrıca bu ilkelerin uygulanmasında aydınlatılmış onam, risk-yarar değerlendirmesi ve araştırma katılımcılarının adil biçimde seçilmesi üzerinde durdu.
Rapor, ABD'de araştırma etiği düzenlemelerinin gelişiminde önemli rol oynadı.
1991 yılında yayımlanan ve Common Rule adıyla bilinen ortak federal düzenleme, insan katılımcıların korunmasına yönelik kuralların çeşitli federal kurumlar arasında uyumlaştırılmasında etkili oldu.
Bu düzenleme daha sonra güncellendi. 2018 tarihli revizyonların başlıca hükümlerine uyum için belirlenen genel tarih 21 Ocak 2019 oldu.
Böylece araştırmalarda etik korumalar, yalnızca uluslararası bildirgelerle değil, ulusal mevzuat ve kurumsal denetim süreçleriyle de desteklenen bir yapıya kavuştu.
Günümüzde araştırma etik kurulları neden var?
Modern araştırma etiği, yalnızca geçmişte yaşanan ihlallerin hatırlanmasıyla sınırlı değil.
Bu tarihsel birikim, araştırmaların bağımsız biçimde değerlendirilmesini ve katılımcı haklarının sistematik olarak korunmasını amaçlayan mekanizmaların gelişmesine katkı sağladı.
Günümüzde ilgili mevzuat kapsamındaki klinik araştırmalarda bilimsel gerekçelerin ortaya konulması, olası risklerin değerlendirilmesi ve gerekli etik izinlerin alınması bekleniyor.
Katılımcıların yeterince bilgilendirilmesi ve araştırmaya katılımın gönüllülük esasına dayanması temel ilkeler arasında bulunuyor.
Katılımcılar, uygulanabilir kurallar çerçevesinde araştırmadan ayrılma hakkına sahip.
Bu karar nedeniyle cezalandırılmamaları veya hak ettikleri tıbbi hizmetlerden mahrum bırakılmamaları gerekiyor.
Çocuklar, mahkûmlar ve karar verme yeterliliği sınırlı kişiler gibi gruplar için ek koruma mekanizmaları gündeme geliyor.
Kişisel verilerin gizliliği, biyolojik materyallerin kullanılması, çıkar çatışmalarının değerlendirilmesi ve araştırma sırasında ortaya çıkabilecek zararların izlenmesi de çağdaş araştırma etiğinin önemli konuları arasında yer alıyor.
Ancak bütün ülkelerde veya bütün araştırma türlerinde aynı hukuki kurallar uygulanmıyor.
Klinik müdahale içeren çalışmalar, gözlemsel araştırmalar ve biyolojik örneklerle yürütülen araştırmalar için gereklilikler farklılaşabiliyor.
Aydınlatılmış onamın yöntemi, etik kurul değerlendirmesi ve hukuken izin verilen istisnalar da araştırmanın niteliğine ve yürürlükteki mevzuata göre değişebiliyor.
Modern tıp etiğinin en önemli dersi ne?
Modern araştırma etiği, tek bir skandalın ardından bir anda ortaya çıkmadı.
Neisser vakası, hasta rızası ve bilgilendirme konularındaki erken tartışmaları güçlendirdi.
Lübeck faciası, tıbbi güvenlik ve sorumluluğun önemini gösterdi.
Nazi deneyleri, insan onurunu ve gönüllü rızayı merkeze alan uluslararası ilkelerin gelişiminde belirleyici oldu.
Tuskegee, hastalardan etkili tedaviyi esirgemenin ve araştırmanın gerçek niteliğini gizlemenin ağır etik sonuçlarını ortaya koydu.
Guatemala deneyleri, savunmasız insanların kasıtlı olarak enfeksiyon etkenlerine maruz bırakılmasının tarihsel örneklerinden biri oldu.
Willowbrook, çocukların araştırmalarda özel biçimde korunması gerektiğine ilişkin tartışmaları güçlendirdi.
Henrietta Lacks vakası, biyolojik materyallerin ve genetik verilerin araştırmalarda kullanılması konusunda yeni etik soruların gündeme gelmesine katkı sağladı.
Brooklyn skandalı ve Henry Beecher'ın çalışmaları ise ciddi etik sorunların saygın sağlık kurumlarında da ortaya çıkabildiğini gösterdi.
Bu olayların hepsi aynı düzenlemeye doğrudan yol açmadı. Ancak birlikte değerlendirildiklerinde, modern araştırma etiğinin neden yazılı ilkelere, bağımsız denetime ve hesap verebilirliğe ihtiyaç duyduğunu açıklıyorlar.
Bugün tıp etiğinin en önemli ilkelerinden biri, bilimsel ilerlemenin insan onurundan ve temel haklardan bağımsız düşünülemeyeceğidir.
Bir araştırmanın bilimsel açıdan yararlı sonuçlar üretmesi, kullanılan yöntemlerin etik açıdan kabul edilebilir olduğu anlamına gelmez.
Modern araştırma etiğinin tarihsel gelişimi, bilimin yalnızca neleri başarabileceğini değil, insanlara zarar vermeden ve haklarına saygı göstererek neleri yapmaya yetkili olduğunu da sorgulayan uzun bir süreci yansıtıyor.
KAYNAKLAR
1. Benedek, T. G. (2014). "Case Neisser": Experimental Design, the Beginnings of Immunology, and Informed Consent. Perspectives in Biology and Medicine, 57(2), 249–267.
2. Donald, P. R. ve diğerleri (2022). Pathogenesis of Tuberculosis: The 1930 Lübeck Disaster Revisited. European Respiratory Review, 31(164), 220046.
3. Sass, H. M. (1983). Reichsrundschreiben 1931: Pre-Nuremberg German Regulations Concerning New Therapy and Human Experimentation. Journal of Medicine and Philosophy, 8(2), 99–111.
4. United States Holocaust Memorial Museum. The Nuremberg Code. Holocaust Encyclopedia.
5. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). The Untreated Syphilis Study at Tuskegee Timeline. 2024.
6. Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues (2011). Ethically Impossible: STD Research in Guatemala from 1946 to 1948.
7. United States National Archives (2011). National Archives Releases John Cutler Papers Online.
8. National Institutes of Health (NIH). The NIH-Lacks Family Agreement. 2013 tarihli anlaşma ve sonraki güncellemeler.
9. Krugman, S. (1986). The Willowbrook Hepatitis Studies Revisited: Ethical Aspects. Reviews of Infectious Diseases, 8(1), 157–162.
10. DuBois, J. M. Hepatitis Studies at the Willowbrook State School for Children. Bioethics Research Center, 2020'de yayımlanan vaka incelemesi.
11. Lerner, B. H. (2004). Sins of Omission—Cancer Research Without Informed Consent. New England Journal of Medicine, 351, 628–630.
12. Beecher, H. K. (1966). Ethics and Clinical Research. New England Journal of Medicine, 274, 1354–1360.
13. World Medical Association (2024). Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants.
14. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (1979). The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research.
15. U.S. Department of Health and Human Services. Federal Policy for the Protection of Human Subjects (Common Rule) ve 2018 Revizyonları.
Editoryal değerlendirme: Metinde doğrudan insan deneyleri, tedavinin esirgenmesi, tıbbi ürün güvenliği faciaları ve biyolojik materyalin onamsız kullanılması birbirinden ayrılmıştır. Tarihsel olayların modern etik düzenlemeler üzerindeki etkisi değerlendirilirken belgelenmiş ilişkilerle dolaylı etkiler arasında ayrım yapılmıştır. Kaynakların internet bağlantıları kaldırılmış, bibliyografik künyeleri korunmuştur.
