Yunanistan Açlıktan Kırılırken Ege’yi Aşan Kurtuluş Vapuru
Yunanistan Açlıktan Kırılırken Ege’yi Aşan Kurtuluş Vapuru
İçeriği Görüntüle

1901 yılının sonbaharında St. Louis’in evlerinde bir hastalığın adı alçak sesle söyleniyordu:
Difteri…
Hastalık ateş ve boğaz ağrısıyla başlıyor, ardından boğazda oluşan gri renkli kalın tabaka nefes yolunu daraltabiliyordu.
Çünkü difteri yalnızca hasta etmiyor, çocukların nefesini de kesebiliyordu.
Fakat tıbbın elinde artık umut veren yeni bir silah vardı: difteri antitoksini.
Atların kan serumundan hazırlanan bu ürün, difteri bakterisinin vücutta oluşturduğu zehri etkisiz hâle getirmeyi amaçlıyordu. Dönemin hekimleri için antitoksin, çaresizliğin ortasında yakılan güçlü bir ışık gibiydi.
Ne var ki 1901 sonbaharında St. Louis’te çocukları kurtarması beklenen bu tedavi, görünmeyen başka bir tehlikenin taşıyıcısına dönüşecekti.
Bessie’nin evine gelen doktor
19 Ekim 1901’de Dr. R. C. Harris, ağır difteri geçiren Bessie Baker’ı muayene etmek için ailenin evine çağrıldı.
Bessie’nin hastalığı ilerlemişti. Nefes almakta zorlanıyor, bedeni gün geçtikçe güçten düşüyordu. Doktorun elindeki en etkili seçenek difteri antitoksiniydi.
Dr. Harris serumu Bessie’ye uyguladı. Difteri aynı evde yaşayan çocuklara kolaylıkla bulaşabildiği için Bessie’nin iki küçük kardeşine de koruyucu amaçla antitoksin verdi.
Fakat dört gün sonra Dr. Harris yeniden eve çağrıldığında karşılaştığı tablo difteriye benzemiyordu.
Bessie’de tetanoz belirtileri başlamıştı. Kasları sertleşiyor, bedeni ağrılı kasılmalarla geriliyordu. Onu difterinin zehrinden koruması beklenen serum, bu kez sinir sistemini etkileyen başka bir ağır hastalıkla ilişkilendirilmişti.
Bessie ertesi gün hayatını kaybetti. Baker ailesinin yaşadığı kayıp, aynı serumlarla bağlantılı vakaların kısa süre içinde 13 çocuğa ulaşacağı büyük facianın en çarpıcı örneklerinden biri oldu. Bessie’nin kardeşlerinin akıbetine ilişkin sonraki anlatımlarla dönem kayıtları arasında farklılık bulunduğu için bu ayrıntı kesin hükümle aktarılamıyor. [1]
Bir şişenin içinde iki farklı kader
St. Louis’in başka mahallelerinde de difteri antitoksini verilen çocuklarda tetanoz belirtileri görülmeye başladı.
Sorunun ne olduğu başlangıçta bilinmiyordu. Difteri antitoksini doğru hazırlandığında hastalığın oluşturduğu zehri etkisizleştiriyordu. Fakat St. Louis’te dağıtılan ürünlerin belirli bir bölümünde başka bir tehlike vardı.
Serumlar tetanoz etkeni veya onun ürettiği toksinlerle kirlenmişti.
1901 yılının sonlarına gelindiğinde, St. Louis’te difteri antitoksini aldıktan sonra tetanoza yakalanan 13 çocuk yaşamını yitirmişti. [2]
Artık soru yalnızca hangi şişelerin tehlikeli olduğu değildi. Bu serumların nasıl üretildiği, nasıl denetlendiği ve çocuklara ulaşmasına neden engel olunamadığı da sorgulanıyordu.
Jim adlı yaşlı at
Soruşturmanın izi, St. Louis sağlık biriminin antitoksin üretiminde kullandığı bir ata uzandı.
Atın adı Jim’di.
O yıllarda antitoksin üretmek için atlara kontrollü biçimde difteri toksini veriliyor, bağışıklık sistemlerinin koruyucu antikor üretmesi sağlanıyordu. Daha sonra hayvandan alınan kanın serum bölümü ayrıştırılıyor ve hastalara uygulanıyordu.
Bu yöntem bilimsel açıdan etkiliydi. Ancak hayvanın sağlığı, kanın alınması, serumun hazırlanması, şişelenmesi ve saklanması dikkatle denetlenmediğinde hayat kurtaran bir ürün tehlikeli hâle gelebiliyordu. [3]
Jim tetanoza yakalanmıştı.
Ondan elde edilen antitoksinin bir bölümü de tetanoza yol açabilecek ölümcül bir kirlenme taşıyordu. Ürün difteriye karşı koruyucu antikorlar içeriyor, fakat aynı zamanda çocukların bedeninde ağır kasılmalara yol açabilecek bir tehlike barındırıyordu. [2]
Şifa vermesi beklenen serum, görünmeyen bir tehdidi çocukların damarlarına taşıdı.
Sorun tek bir hayvan değildi
Facia duyulduğunda bütün dikkat Jim’e çevrildi. Fakat asıl sorun bir atın hastalanması değildi.
Sorun, hastalanmış bir hayvandan elde edilen ürünün çocuklara ulaşmasını engelleyecek zorunlu ve birbirini denetleyen bir güvenlik sisteminin bulunmamasıydı.
Bessie, hastalığına çare arayan bir çocuktu. Ailesi dönemin en etkili tedavilerinden birine güvenmişti. Doktoru da onu kurtaracağını düşündüğü antitoksini uygulamıştı.
O dönemde biyolojik ürünler farklı yerel kuruluşlarda üretilebiliyor, fakat bütün tesisleri aynı standartlara bağlayan merkezî bir kontrol düzeni bulunmuyordu. Bir serumun temizliği, gücü, saklama koşulları ve üretildiği tesisin yeterliliği ülke çapında aynı kurallarla değerlendirilmiyordu. [2]
Bir insanın dikkatsizliği felaketi başlatabilirdi. Güvenli bir sistem ise o dikkatsizliğin 13 çocuğa ulaşmasını önlemeliydi.
St. Louis yalnız değildi
St. Louis’te yaşananlar, Amerika Birleşik Devletleri’nde biyolojik ürün güvenliğine ilişkin tek facia değildi.
Aynı dönemde New Jersey eyaletinin Camden kentinde, tetanozla kirlenmiş çiçek aşısıyla bağlantılı dokuz çocuk hayatını kaybetti.
St. Louis’te 13, Camden’da dokuz çocuk…
İki şehirde yaşananlar, aşıların, serumların ve antitoksinlerin üretimini denetleyen sistemde büyük bir boşluk bulunduğunu açık biçimde gösterdi. [4]
Sorun artık tek bir atın, tek bir laboratuvarın veya tek bir şişenin sorunu değildi.
13 çocuğun ardından gelen yasa
St. Louis ve Camden facialarının ardından Amerika Birleşik Devletleri Kongresi harekete geçti.
Biyolojik Ürünler Kontrol Yasası, 1 Temmuz 1902’de kabul edildi. “Virus-Toxin Law” olarak da bilinen düzenleme, federal yönetime biyolojik ürünlerin üretim süreçleri üzerinde ilk kez kapsamlı denetim yetkileri verdi. [2]
Yasa bugünkü anlamıyla eksiksiz bir ilaç güvenliği sistemi kurmadı. Ancak özellikle eyaletler arası veya dış ticarete konu biyolojik ürünlerde ruhsatlandırma ve denetim düzeni oluşturdu.
Yasaya bağlı ilk ayrıntılı düzenlemeler 21 Ağustos 1903’te yürürlüğe girdi. Aşı, serum ve antitoksin üreten kuruluşların her yıl ruhsat alması, tesislerin denetlenmesi ve üretimin yetkin bir bilim insanının gözetiminde yapılması şart koşuldu.
Ürün etiketlerinde ürünün adı, son kullanma tarihi, üreticinin adresi ve ruhsat numarasının bulunması zorunlu hâle getirildi. [2]
Bugün sıradan görünen bu bilgiler, o yıllarda yeni bir anlayışın işaretiydi.
Bir şişenin üzerinde yalnızca ilacın adı bulunmayacaktı. O ürünü kimin ürettiği, ne zamana kadar kullanılabileceği ve üreticinin yetkili olup olmadığı da bilinecekti.
Şifa artık yalnızca bir iddia değildi. İzlenebilir ve denetlenebilir olmak zorundaydı.
Antitoksin suçlu değildi
Facianın ardından insanların difteri antitoksinine duyduğu güven sarsıldı. Ancak olayın nedeni tedavinin bilimsel olarak etkisiz olması değildi.
Sorun, belirli bir serum serisinin tehlikeli biçimde kirlenmesi ve güvenlik zincirini aşarak çocuklara uygulanmasıydı.
Difteri antitoksini günümüzde de solunum yolu difterisinin tedavisinde antibiyotiklerle birlikte kullanılabiliyor. Antitoksin, kanda dolaşan ve henüz dokulara bağlanmamış toksini etkisizleştirerek hastalığın ilerlemesini sınırlamayı amaçlıyor. Oluşmuş doku hasarını ise geri çeviremiyor. [5]
Daha sonraki yıllarda difteri toksininin hastalık yapma özelliği giderilerek toksoid aşılar geliştirildi. Bu aşılar, vücudun gerçek hastalıkla karşılaşmadan koruyucu antikor oluşturmasını sağladı.
St. Louis faciasının verdiği ders, tedavilerden vazgeçmek değildi.
Asıl ders şuydu:
Etkili bir tedavinin güvenilir olabilmesi için her şişenin aynı standartlarda hazırlanması, üretim sürecinin izlenmesi ve tehlikeli ürünlerin hastaya ulaşmadan durdurulması gerekir.
Bilim yalnızca yeni bir ilaç bulmak değildir. O ilacın temiz, güvenli ve aynı kalitede üretilmesini sağlamak da bilimin ve kamu yönetiminin sorumluluğudur.
Bir çocuğun ardından değişen kurallar
Bessie Baker bir yasa yazmadı.
Kongrede konuşmadı.
Bir dilekçe vermedi.
Fakat onun yokluğu, yeni düzenlemelerin satırları arasına girdi.
Bugün bir aşının, serumun veya biyolojik ilacın üretim tesisinden hastaya ulaşıncaya kadar geçtiği denetim basamaklarında bu tarihin izleri vardır.
Her ruhsat numarasında…
Her son kullanma tarihinde…
Her tesis denetiminde…
Her sterilite kontrolünde…
Ve bir görevlinin, “Bu ürün gerçekten güvenli mi?” sorusunu ikinci kez sormasında…
Jim’in ve Bessie’nin hikâyesi yaşamaya devam eder.
Biri hastalanmış yaşlı bir attı. Diğeri iyileşmeyi bekleyen bir çocuktu.
Fakat onların kesişen kaderi, biyolojik ürünlerin yalnızca üretilmesinin yetmediğini; güvenliğinin bağımsız biçimde denetlenmesi gerektiğini bütün dünyaya gösteren olaylardan biri oldu.
1901 sonbaharında Bessie’ye uzatılan şişe onu kurtaramadı. Ancak ardından değişen kurallar, sonraki kuşakların daha güvenli aşılara, serumlara ve biyolojik ilaçlara ulaşmasına katkı sağladı.
Bazı yasalar parlamentolarda yazılır.
Bazılarıysa önce bir çocuğun yarım kalan hayatında başlar.
Kaynaklar
[1] DeHovitz RE. The 1901 St Louis Incident: The First Modern Medical Disaster. Pediatrics. 2014;133(6):964–965. DOI: 10.1542/peds.2013-2817.
[2] U.S. Food and Drug Administration. Science and the Regulation of Biological Products. Center for Biologics Evaluation and Research.
[3] National Institutes of Health. A Short History of NIH, 1887–1987.
[4] Lilienfeld DE. The First Pharmacoepidemiologic Investigations: National Drug Safety Policy in the United States, 1901–1902. Perspectives in Biology and Medicine. 2008;51(2):188–198. DOI: 10.1353/pbm.0.0010.
[5] World Health Organization. Diphtheria. 2026.