ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), belirli hastalarda yeni inme riskini azaltmak amacıyla asundexian etken maddeli Sunharbo’yu 9 Kasım 2026’da onayladı. Pıhtılaşmada görev alan faktör XIa’yı hedefleyen ilaç, kan pulcuklarının birbirine yapışmasını azaltan antiplatelet tedaviye ek olarak kullanılacak.
Onay herkesi kapsamıyor
İlaç, yakın zamanda kalpten kaynaklanmayan bir pıhtıya bağlı hafif veya orta şiddette iskemik inme geçirmiş yetişkinler ile yüksek riskli geçici iskemik atak geçiren yetişkinler için onaylandı. İskemik inme, beyni besleyen damarın tıkanmasıyla oluşuyor.
FDA’nın kararı, atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritim bozukluğunda inmeyi önleme kullanımını kapsamıyor. Dolayısıyla sonuçlar bütün inme türlerine veya kan sulandırıcı kullanan herkese genellenemiyor.
12 bin 327 hastada karşılaştırıldı
Onayın dayanağını OCEANIC-STROKE adlı faz 3 araştırması oluşturdu. Rastgele gruplandırılan 12 bin 327 katılımcının bir bölümüne asundexian, diğer bölümüne plasebo verildi. Her iki grup da planlanan antiplatelet tedaviyi aldı; hastalar ve araştırma ekibi kimin hangi grupta olduğunu bilmiyordu.
NEJM’de yayımlanan araştırmanın özetine göre ortanca izlem süresi 19 aydı. İskemik inme oranı asundexian grubunda yüzde 6,2, karşılaştırma grubunda yüzde 8,4 oldu. Zamanı dikkate alan analiz, göreli riskte yaklaşık yüzde 26 azalmaya işaret etti.
Bu sonuç, riskin 26 yüzde puan düştüğü anlamına gelmiyor. Gözlenen oranlar arasındaki mutlak fark 2,2 yüzde puandı; başka bir ifadeyle araştırmanın izleminde her 1.000 katılımcı için yaklaşık 22 daha az iskemik inme görüldü.
Kanama açısından sonuç nasıl okunmalı?
Araştırmada ciddi kanama oranları yüzde 1,9 ve yüzde 1,7 olarak bildirildi. Gruplar arasında istatistiksel olarak anlamlı artış saptanmaması, ilacın kanama yapmadığını göstermiyor.
FDA, 75 yaşın üzerindeki hastalarda ve tedavinin ilk 90 gününde ciddi kanamanın arttığını belirtiyor. Mide-bağırsak kanamaları da asundexian alanlarda daha sık görüldü. Bu nedenle genel sonuçlarla belirli hasta gruplarının riskleri birlikte değerlendirilmeli.
Mevcut tedavinin yerine geçmesi araştırılmadı
Çalışmanın yanıtladığı soru, asundexianın antiplatelet tedaviye eklenmesinin yarar sağlayıp sağlamadığıydı. Bulgular, mevcut ilaçların bırakılıp yalnızca yeni ilacın kullanılmasını desteklemiyor.
Bayer tarafından finanse edilen araştırmanın sonuçları Nisan 2026’da yayımlandı. Kasım ayındaki yeni gelişme ise bu verilere dayanan FDA onayı oldu. ABD’deki karar, Türkiye’de ruhsat veya erişim bulunduğu anlamına gelmiyor.
TIBBİ UYARI
İnme sonrası kullandığınız ilaçları bu haber nedeniyle bırakmayın veya değiştirmeyin. Ek tedavi kararı, inmenin nedeni ve kişisel kanama riski değerlendirilerek hekim tarafından verilmelidir.
KAYNAKLAR
1. FDA. FDA Approves First Factor XIa Inhibitor to Help Prevent Stroke in Certain Adults at High Risk. 9 Kasım 2026.
2. Asundexian for Secondary Stroke Prevention. The New England Journal of Medicine. 15 Nisan 2026; 394:1467–1479. DOI: 10.1056/NEJMoa2513880.
3. Bayer. Bayer’s asundexian first FXIa inhibitor approved by U.S. Food and Drug Administration for secondary stroke risk reduction. 10 Kasım 2026.
