Diyabet ve obezite tedavisinde yaygın olarak kullanılan GLP-1 grubu ilaçlarla ilgili önemli bir güvenlik gelişmesi yaşandı. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 9 Kasım 2026 tarihinde yayımladığı duyuruda, bu ilaçların nadir görülen ancak kalıcı görme kaybına neden olabilen non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) riskini artırabileceğini bildirdi.
FDA, elde edilen bilimsel bulgular doğrultusunda GLP-1 reseptör agonisti sınıfındaki ilaçların prospektüs ve ürün bilgilerinin güvenlik uyarıları bölümüne söz konusu riskin eklenmesini zorunlu kıldı.
Karar, yalnızca tek bir ilacı değil, GLP-1 ilaç grubunun tamamını kapsaması bakımından dikkat çekiyor.
126 klinik araştırma incelendi
FDA’nın kararının arkasında geniş kapsamlı bir bilimsel değerlendirme bulunuyor.
Kurum, toplam 134 bin 253 hastanın katıldığı 126 randomize kontrollü klinik araştırmanın sonuçlarını bir araya getirerek değerlendirdi.
Araştırmalarda 78 bin 217 kişi GLP-1 grubu ilaç kullanırken, 56 bin 36 kişi plasebo veya farklı kan şekeri düşürücü tedaviler aldı.
İnceleme sonucunda toplam 15 olası NAION vakası belirlendi. Bunların 10’u GLP-1 kullananlarda, 5’i ise karşılaştırma grubunda görüldü.
Hesaplanan görülme sıklığı şöyleydi:
- GLP-1 kullananlarda: 100 bin hasta-yılı başına 6,4 vaka
- Karşılaştırma grubunda: 100 bin hasta-yılı başına 3,8 vaka
Böylece iki grup arasında 100 bin hasta-yılı başına 2,6 vakalık bir fark saptandı.
Hasta-yılı, bir kişinin bir yıl boyunca izlenmesine karşılık gelen araştırma ölçüsüdür.
Bu bulgular, söz konusu göz hastalığının oldukça nadir olduğunu ancak ilaç kullanan grupta daha yüksek sıklıkta görüldüğüne ilişkin bir güvenlik sinyali bulunduğunu gösteriyor.
Bununla birlikte FDA, risk artışının olası olduğunu belirtiyor. Mevcut veriler, her bir ilaç için aynı düzeyde risk bulunduğunu veya gözlenen ilişkinin bütünüyle doğrudan ilaç etkisinden kaynaklandığını kesin biçimde göstermiyor.
Gerçek yaşam verileri ne gösterdi?
FDA yalnızca klinik araştırmaları değil, gerçek yaşam verilerini de değerlendirdi.
Tip 2 diyabet hastalarının incelendiği geniş kapsamlı bir çalışmada, GLP-1 kullananlar ile farklı diyabet ilaçlarını kullananlar karşılaştırıldı.
GLP-1 grubu ilaçları kullananlarda NAION riskinin, DPP-4 inhibitörü kullananlara göre istatistiksel olarak anlamlı düzeyde yüksek olduğu görüldü.
Buna karşılık SGLT-2 inhibitörü kullananlarla yapılan karşılaştırmada istatistiksel olarak anlamlı bir risk artışı saptanmadı.
Bu farklılıklar, hastaların mevcut sağlık sorunları ve kullandıkları tedaviler gibi etkenlerin sonuçlar değerlendirilirken dikkate alınması gerektiğini ortaya koyuyor.
FDA ayrıca hayvan çalışmalarında, GLP-1 ilaçlarının NAION riskini hangi biyolojik mekanizmayla artırabileceğini açıklayan kesin bir mekanizma belirlenemediğini bildirdi.
Hangi ilaçlar uyarı kapsamında?
FDA’nın kararı GLP-1 reseptör agonistlerini ve aynı sınıf kapsamında değerlendirilen ilgili ilaçları içeriyor.
Bunlar arasında yaygın olarak bilinen şu ilaçlar bulunuyor:
- Ozempic, Wegovy ve Rybelsus: Semaglutid
- Saxenda ve Victoza: Liraglutid
- Trulicity: Dulaglutid
- Mounjaro ve Zepbound: Tirzepatid
Tirzepatid, hem GIP hem de GLP-1 reseptörleri üzerinden etki gösteren bir ilaç olmasına rağmen FDA’nın güvenlik değerlendirmesi kapsamında yer alıyor.
Düzenleme, FDA’nın ilgili sınıfta değerlendirdiği diğer ilaçları da kapsıyor.
Söz konusu karar ABD’deki ilaç güvenliği etiketlerine ilişkindir. Türkiye’deki ürün bilgilerinin de aynı tarihte değiştirildiği anlamına gelmemektedir.
NAION nedir, neden önemlidir?
Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati, göz ile beyin arasındaki görme sinirinin ön bölümüne yeterli kan ulaşamaması sonucunda gelişen ciddi bir göz hastalığıdır.
Hastalığın en dikkat çekici özelliği, görme kaybının çoğu zaman aniden ve ağrı olmadan ortaya çıkmasıdır.
Hastalar görmelerindeki değişikliği özellikle sabah uyandıklarında fark edebilir.
NAION bazı hastalarda kalıcı görme kaybına neden olabilir.
Hastalığın ortaya çıkışında rol oynayabilecek risk faktörleri arasında şunlar bulunuyor:
- Diyabet
- Yüksek tansiyon
- Uyku apnesi
- Sigara kullanımı
- Böbrek hastalıkları
- Anemi
Bu risk faktörlerinin bir bölümü, GLP-1 grubu ilaçların reçete edildiği hasta grubunda da yaygın olarak görülüyor. Bu durum, ilaç kullanımı ile hastalık arasındaki ilişkinin değerlendirilmesini güçleştiriyor.
Hangi belirtilerde acilen doktora başvurulmalı?
FDA, GLP-1 grubu ilaçları kullanan hastaların özellikle ani görme değişikliklerini önemsemesi gerektiğini vurguladı.
Dikkat edilmesi gereken belirtiler şunlar:
- Bir gözde aniden ortaya çıkan ağrısız görme kaybı
- Görme alanında karanlık veya eksik bölgeler oluşması
- Görüşün belirli bölümlerinde bulanıklık
- Tünelden bakıyormuş gibi görme
- Renklerin farklı algılanması
- Merkezi görme keskinliğinde ani azalma
Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıktığında acil tıbbi değerlendirme gerekir.
Ani görme kaybı yalnızca NAION nedeniyle oluşmaz. Retina damar tıkanıklıkları ve başka ciddi göz hastalıkları da benzer belirtilere neden olabilir.
Bu nedenle belirtilerin kendiliğinden geçmesini beklemek doğru değildir.
Avrupa daha önce semaglutid için uyarıda bulunmuştu
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Haziran 2025’te semaglutid içeren ilaçları değerlendirerek NAION’un bu ilaçlarla ilişkili çok nadir bir yan etki olduğu sonucuna ulaşmıştı.
EMA, görülme sıklığını 10 bin kişide en fazla 1 olarak sınıflandırmış ve NAION tanısı doğrulanan hastalarda semaglutid tedavisinin kesilmesini önermişti.
FDA’nın 9 Kasım 2026 tarihli kararı ise uyarı kapsamını GLP-1 ilaç grubunun tamamına genişletmesi açısından önem taşıyor.
İlaçları bırakmak gerekiyor mu?
FDA’nın açıklaması, GLP-1 grubu ilaçların piyasadan çekildiği veya kullanımının yasaklandığı anlamına gelmiyor.
Bu ilaçların tip 2 diyabet, obezite ve belirli hastalarda kalp-damar ile böbrek hastalığı risklerinin azaltılması gibi alanlarda kanıtlanmış yararları bulunuyor.
Yeni uyarı, tedavi kararlarında nadir ancak ciddi bir göz hastalığı riskinin de değerlendirilmesi gerektiğini gösteriyor.
FDA, NAION gelişen hastalarda tedavinin sürdürülüp sürdürülmeyeceğinin hekim tarafından yarar-risk dengesi gözetilerek değerlendirilmesini öneriyor.
Bu nedenle herhangi bir görme şikâyeti bulunmayan hastaların yalnızca bu haber nedeniyle ilaçlarını kendi kendilerine bırakmaları önerilmiyor.
Buna karşılık ani görme kaybı gelişen hastalarda acil göz değerlendirmesi ve ilaç tedavisinin yeniden gözden geçirilmesi gerekiyor.
Yeni kararın anlamı ne?
FDA’nın son kararı, son yıllarda kullanımı hızla yaygınlaşan GLP-1 grubu ilaçların uzun dönem güvenliğinin izlenmesi açısından önemli bir gelişme olarak değerlendiriliyor.
Mevcut bulgular, NAION riskinin düşük olduğunu ancak göz ardı edilmemesi gerektiğini ortaya koyuyor.
Özellikle diyabet, hipertansiyon ve uyku apnesi gibi ek risk faktörleri bulunan hastalarda görme belirtilerinin erken tanınması önem taşıyor.
Yeni güvenlik uyarısının temel mesajı ise açık: GLP-1 tedavisi gören hastalarda aniden ortaya çıkan ağrısız görme kaybı, gecikmeden değerlendirilmesi gereken ciddi bir belirtidir.
TIBBİ UYARI
Bu haber bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. GLP-1 grubu ilaçları kullanan hastalar, hekimlerine danışmadan tedavilerini değiştirmemelidir. Ani görme kaybı, görme alanında kayıp veya hızla gelişen görme bozukluğu durumunda acil sağlık kuruluşuna başvurulmalıdır.
KAYNAKLAR
- ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA). GLP-1 Reseptör Agonistleri ve NAION Riskine İlişkin İlaç Güvenliği Duyurusu. 9 Kasım 2026.
- FDA. GLP-1 Reseptör Agonistleri İçin Klinik Araştırmaların Meta-analizi ve Sentinel Gerçek Yaşam Verileri Değerlendirmesi. 2026.
- Avrupa İlaç Ajansı (EMA). Semaglutid İçeren İlaçlar ve NAION Riskine İlişkin Güvenlik Değerlendirmesi. Haziran 2025.
