ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 2026’nın üçüncü çeyreğinde 22 yeni ilaca onay verdi. Temmuz–eylül dönemindeki ürünler arasında kanser, Parkinson, tip 2 diyabet, SMA ve nadir hastalıklar için tedaviler bulunuyor. İki ürün ise hastalığı tedavi etmek yerine, beyin görüntülemesinde tanısal değerlendirmeyi desteklemek amacı taşıyor.
Nature Reviews Drug Discovery’de 14 Ekim 2026’da yayımlanan Paul Verdin imzalı değerlendirmeye göre üçüncü çeyrek, yeni ilaç onaylarında yılın şimdiye kadarki en yoğun dönemi oldu. İkinci çeyrekte 13 olan onay sayısı, üçüncü çeyrekte 22’ye çıktı.
Değerlendirme, tek bir tedavinin başarısını ölçen klinik araştırma değil; farklı ürünlere verilen onayları bir araya getiren bir sektör incelemesi. Bu nedenle listedeki ilaçların sayısı, sağladıkları yararın büyüklüğünü veya birbirlerine üstünlüklerini göstermiyor.
Kanser tedavilerinde altı farklı ürün
Üçüncü çeyrek listesinde meme, akciğer, pankreas ve safra yolu kanserleri ile multipl miyelom için altı ürün bulunuyor. Bazı onaylar, tümörün belirli moleküler özellikleri taşımasına bağlı.
Gedatolisib (Revtorpyk), 14 Temmuz’da onaylandı. Hücre içindeki PI3K/mTOR sinyal yolunu baskılıyor. Kullanım alanı, hormon reseptörü pozitif ve HER2 negatif, PIK3CA mutasyonu saptanmayan ileri meme kanseri. FDA kaydında, önceki endokrin tedavi sonrasında ilerleme gösteren hastalarda fulvestrant ile birlikte kullanımı yer alıyor.
Zidesamtinib (Jideytro), 22 Temmuz’da onay aldı. ROS1 proteinini hedefleyen ilaç, ROS1 pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri için listede bulunuyor. FDA onayı, daha önce ROS1 inhibitörü kullanmış belirli ileri evre hastaları kapsıyor.
İberdomide (Zenbexus), 13 Ağustos’ta multipl miyelom için onaylandı. Hücrede proteinlerin işlenmesi ve yıkımında görev alan cereblon E3 ligaz sistemini etkileyen bir ilaç. Onay, daha önce tedavi almış yetişkinlerde başka ilaçlarla birlikte kullanımını kapsıyor.
Daraxonrasib (Rasonque), 26 Ağustos’ta onay aldı. Kanser hücrelerindeki RAS sinyal mekanizmasını hedefleyen ilaç, FDA listesinde metastatik pankreas kanseri tedavisi için yer alıyor.
Camizestrant (Etcamah), 4 Eylül’de onaylandı. Östrojen reseptörünün yıkımını sağlayan ilaçlar grubunda bulunuyor. Kullanım alanı, hormon reseptörü pozitif ve HER2 negatif ileri meme kanserinde ESR1 mutasyonu saptanan belirli hastalar.
Lirafugratinib (Lyrfigtu), 23 Eylül’de onay aldı. FGFR2 proteinini baskılıyor. FDA kaydı, daha önce tedavi edilmiş ve tümöründe FGFR2 gen füzyonu veya başka yeniden düzenlenmeler bulunan ileri safra yolu kanseri hastalarını kapsıyor.
Bu örnekler, “kanser ilacı onaylandı” ifadesinin neden tek başına yeterli olmadığını gösteriyor. Aynı organdaki tümörler bile moleküler özelliklerine ve önceki tedavilere göre farklı seçeneklere uygun olabiliyor.
Parkinson, narkolepsi ve dikkat eksikliği için üç seçenek
Centanafadine (Simtriyo), 24 Temmuz’da dikkat eksikliği ve hiperaktivite bozukluğu için onaylandı. Noradrenalin, dopamin ve serotonin adlı sinir sistemi habercilerinin geri alımını baskılayan bir mekanizmaya sahip.
Oveporexton (Orzeyful), 5 Ağustos’ta tip 1 narkolepsi için onay aldı. Uyku ve uyanıklıkla ilişkili oreksin sisteminde, oreksin 2 reseptörünü etkinleştiriyor.
Tavapadon (Juvmo), 25 Eylül’de yetişkinlerde Parkinson hastalığının tedavisi için onaylandı. Dopamin D1 ve D5 reseptörlerini kısmen uyaran bir etki mekanizması bulunuyor.
Bu üç ürün farklı hastalıkları ve farklı biyolojik hedefleri kapsıyor. Aynı dönemde onaylanmış olmaları, etkinliklerinin veya yan etki profillerinin birbirleriyle karşılaştırılabileceği anlamına gelmiyor.
SMA ve nadir hastalıklarda beş ürün
Apitegromab (Isembyld), 11 Eylül’de SMA için onaylandı. Miyostatin adlı proteini hedefleyen bir monoklonal antikor; başka bir ifadeyle belirli bir biyolojik hedefe bağlanmak üzere geliştirilmiş bir antikor ilacı. FDA onayı, SMN2’yi hedefleyen tedavi almakta olan iki yaş ve üzerindeki hastaları kapsıyor. Bu nedenle mevcut SMA tedavilerinden bağımsız, herkes için tek başına kullanılabilecek bir seçenek olarak yorumlanmamalı.
Zilganersen (Zanvastro), 3 Eylül’de Alexander hastalığı için onay aldı. GFAP adlı hedefe yönelik antisens oligonükleotid grubunda bulunuyor. Bu yaklaşım, genetik bilginin protein üretiminde kullanılmasını etkileyen kısa nükleik asit dizilerinden yararlanıyor.
Garetosmab (Pasatru), 19 Ağustos’ta fibr displazi ossifikans progresiva olarak da anılan fibrodysplasia ossificans progressiva için onaylandı. Kas ve bağ dokusu gibi alanlarda anormal kemik oluşumuyla seyreden bu nadir hastalıkta aktivin A proteinini hedefliyor.
Zilurgisertib (Atebrioz), aynı hastalık için 25 Eylül’de onay aldı. Garetosmabdan farklı olarak ALK2 adlı sinyal proteinini baskılıyor. Aynı hastalığa yönelik bu iki onay, iki ilacın birbirine eşdeğer olduğunu veya birlikte kullanılabileceğini göstermiyor.
Tiratricol (Emcitate), 28 Eylül’de MCT8 eksikliğine bağlı periferik tirotoksikoz için onaylandı. Tiroid hormonu reseptörlerini etkinleştiren ilaç, bu özel hastalıkta vücudun çevresel dokularındaki aşırı tiroid hormonu etkileriyle ilişkili kullanım alanına sahip. Genel tiroid hastalıklarının tamamına yönelik bir onay söz konusu değil.
Böbrek, bağışıklık ve kan hastalıkları
Atacicept (Trutakna), 7 Temmuz’da IgA nefropatisi için onay aldı. BAFF ve APRIL adlı bağışıklık sistemi hedeflerine yönelik bir füzyon proteini. FDA kaydı, hastalığın ilerleme riski bulunan yetişkinlerde idrarla protein kaybını azaltma amacını belirtiyor.
Brepocitinib (Lisraya), 27 Ağustos’ta yetişkinlerde dermatomiyozit için onaylandı. Kasları ve cildi etkileyebilen bu hastalıkta, bağışıklık sinyallerinin iletiminde rol alan JAK1 ve TYK2 proteinlerini baskılıyor.
Rusfertide (Mimrylo), 28 Ağustos’ta polisitemia vera için onay aldı. Demir düzenlenmesinde görevli hepsidin hormonunun etkisini taklit eden bir ilaç. FDA listesinde kullanım amacı, bu hastalığı olan yetişkinlerde aşırı alyuvar artışının tedavisi olarak belirtiliyor.
Kolesterol, diyabet ve sarı nokta hastalığı
Enlicitide decanoate (Lipfendra), 15 Temmuz’da LDL kolesterol düzeyini düşürmek için onaylandı. Etki mekanizması, kolesterol metabolizmasında rol oynayan PCSK9 proteininin baskılanmasına dayanıyor.
İnsülin efsitora alfa (Onswik), 23 Eylül’de tip 2 diyabet için onay aldı. İnsülin reseptörünü etkinleştiren ürün, yetişkinlerde diyet ve egzersize ek olarak kan şekeri kontrolünü iyileştirmek amacıyla listede yer alıyor.
Bevacizumab (Lytenava), 24 Temmuz’da yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu için onaylandı. Halk arasında sarı nokta hastalığı olarak bilinen bu tablonun ilgili tipinde, damar gelişimiyle ilişkili VEGF proteinini hedefleyen bir antikor tedavisi.
Alzheimer ve beyin tümörlerinde tanısal kullanım
Florquinitau F 18 (Tauklarify), 13 Ağustos’ta onaylandı. Tau protein birikimlerini hedefleyen bir PET görüntüleme ajanı. Alzheimer hastalığı açısından değerlendirilen, bilişsel bozukluğu bulunan yetişkinlerde beyindeki tau patolojisinin saptanmasına yardımcı olmak için kullanılıyor. Alzheimer’ı tedavi eden bir ilaç değil.
Floretyrosine F 18 (Pixclara), 11 Eylül’de onay aldı. Amino asit temelli bir PET görüntüleme ajanı. Diğer tanısal değerlendirmelerle birlikte, gliom adlı beyin tümörünün tekrarlamasını veya ilerlemesini tedaviye bağlı değişikliklerden ayırmaya yardımcı olmayı amaçlıyor.
Dolayısıyla 22 yeni ürünlük toplamı, “22 yeni tedavi” şeklinde okumak doğru değil. Liste hem tedavi hem tanısal değerlendirme amacı taşıyan ürünler içeriyor.
2032 için satış tahminleri ne söylüyor?
Nature değerlendirmesinde aktarılan Evaluate Pharma verilerine göre, üçüncü çeyrekte onaylanan ürünler için 2032 küresel satış beklentisi yaklaşık 31 milyar dolar. Bu rakam gerçekleşmiş satış değil, geleceğe yönelik ticari bir tahmin.
Tabloda en yüksek tahmin daraxonrasib için yaklaşık 6,6 milyar dolar. Brepocitinib için yaklaşık 5,1 milyar dolar, gedatolisib için 3,2 milyar dolar, enlicitide decanoate için 3 milyar dolar ve atacicept için 2,9 milyar dolar öngörülüyor. Lirafugratinib ve tiratricol için tabloda satış tahmini verilmiyor.
Bu büyüklükler, hangi ilacın hastaya daha fazla yarar sağlayacağını göstermez. Ticari beklenti ile klinik etkinlik farklı ölçütlerdir; bir ürünün tedavideki değeri hasta sonuçları ve riskleri üzerinden değerlendirilir.
Onay, her hasta için uygunluk anlamına gelmiyor
FDA onayı, belirli kullanım koşullarında ve hedeflenen hasta grubunda yararın bilinen ve olası risklerden ağır bastığı değerlendirmesine dayanıyor. Yan etkisizlik, kesin iyileşme veya mevcut bütün tedavilere üstünlük anlamını taşımıyor.
Bu liste, ürünlerin klinik araştırmalarındaki katılımcı sayılarını, takip sürelerini ve yarar büyüklüklerini karşılaştıran bir çalışma sunmuyor. Bu yüzden yalnızca onay tablosundan hareketle başarı oranı veya tedavi sıralaması çıkarılamaz.
Bir hastanın yeni seçeneklerden yararlanıp yararlanamayacağı; hastalığın alt tipi, yaşı, önceki tedavileri, eşlik eden sorunları ve ürünün ayrıntılı kullanım koşullarıyla birlikte değerlendirilmelidir.
TIBBİ UYARI
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Yeni ilaç onaylarına dayanarak tedavinizi başlatmayın, bırakmayın veya değiştirmeyin. Uygun tedavi seçimi ve risk değerlendirmesi için hekiminize başvurun.
KAYNAKLAR
1. Verdin P. FDA new drug approvals in Q3 2026. Nature Reviews Drug Discovery. 14 Ekim 2026. DOI: 10.1038/d41573-026-00164-9. Kamuya açık giriş bölümü ve makalenin paylaşılan Tablo 1 görseli; tablo verileri EvaluatePharma, Ekim 2026.
2. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA). Novel Drug Approvals for 2026. Erişim: 22 Ekim 2026.
3. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA). Development & Approval Process | Drugs. Erişim: 22 Ekim 2026.
