ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 19 Ekim 2026’da dostarlimabın belirli bir rektum kanseri grubunda kullanılmasına hızlandırılmış onay verdi. Jemperli adıyla sunulan immünoterapi, uygun hastalarda kemoterapi, radyoterapi ve ameliyata ihtiyaç duyulmadan tedavi olanağı sağlayabiliyor. Ancak karar bütün rektum kanserlerini kapsamıyor.
Onay hangi hastalar için verildi?
Yeni kullanım alanı, evre 2 veya 3, lokal ileri rektum kanseri bulunan ve tümöründe MSI-H ya da dMMR özelliği saptanan yetişkinleri kapsıyor. Bu evrelerde hastalık yakın dokulara veya bölgesel lenf düğümlerine ulaşabiliyor; uzak organlara yayılmış olmuyor.
dMMR, hücrenin DNA kopyalama hatalarını düzeltme sistemindeki yetersizliği; MSI-H ise DNA’nın belirli tekrarlayan bölgelerindeki yüksek düzeyde kararsızlığı ifade ediyor. Uygunluk, tümör üzerinde yapılan testlerle belirleniyor.
Dostarlimab, bağışıklık hücrelerindeki PD-1 proteinini hedefliyor. Böylece tümörün bağışıklık yanıtından kaçmasına yardımcı olan sinyallerden birini engelliyor.
154 hastalık araştırmada ne görüldü?
Kararın dayanaklarından AZUR-1, daha önce tedavi edilmemiş 154 hastanın katıldığı, çok merkezli, açık etiketli bir faz 2 araştırmasıydı. Ayrı bir karşılaştırma grubu bulunmuyordu.
Ortanca izlem süresi 26,3 aydı. Hastaların 110’u, yani yaklaşık yüzde 71’i, yalnızca dostarlimab aldı; ek tedavi uygulanmadı ve hastalıklarında ilerleme görülmedi. Buna karşılık 26 hasta ameliyat edildi, 13 hasta ek sistemik tedavi veya radyoterapi aldı.
Bu sonuç, seçilmiş hastalarda organı koruyan bir yaklaşımın mümkün olabileceğini gösteriyor. Her hastanın ameliyattan kaçınabileceği anlamına gelmiyor.
Yüzde 47, kalıcı iyileşme oranı değil
Bağımsız merkezi değerlendirmede, değerlendirilebilir 116 hastanın 54’ünde yaklaşık yüzde 47 oranında, 12 ay boyunca sürdürülen klinik tam yanıt kaydedildi. Dolayısıyla yüzde 47’nin paydası araştırmaya katılan 154 kişinin tamamı değil.
Klinik tam yanıt, yapılan değerlendirmelerde saptanabilir kanser bulgusu görülmemesini anlatıyor. Kanserin bir daha dönmeyeceğinin kanıtı veya ömür boyu iyileşme garantisi değil. Ayrıca burada ölçülen, yalnızca 12. ayda elde edilen yanıt değil, tam yanıtın 12 ay sürmesiydi.
Ameliyatsız yaklaşım, takipsiz kalmak anlamına gelmiyor
Araştırmada yanıt; endoskopi, rektum MR’ı ve bilgisayarlı tomografiyle değerlendirildi. Ameliyatsız izleme alınan hastalar ilk iki yıl dört ayda bir, sonrasında altı ayda bir kontrol edildi. Yeterli yanıt alınmayan veya hastalığı tekrarlayan kişiler standart tedaviler açısından değerlendirildi.
Yaklaşımın hasta açısından önemi, bağırsak, idrar ve cinsel işlevleri etkileyebilen tedavilerden kaçınma olasılığı. Buna karşılık immünoterapi de risksiz değil. Yorgunluk, döküntü, ishal ve kaşıntı görülebiliyor; bağışıklık sisteminin sağlıklı dokulara saldırması ağır, hatta ölümcül reaksiyonlara yol açabiliyor.
Hızlandırılmış onayın sınırı
FDA kararı araştırmanın ara sonuçlarına dayanıyor. Yanıtların ne kadar sürdüğünü ve uzun vadede hastalığın ne sıklıkla tekrarladığını belirlemek için takip devam edecek. Onay, herkes için cerrahinin yerini alan kesin bir çözümden ziyade, tümörün biyolojik özelliklerine göre seçilen hastalara yeni bir tedavi seçeneği sunuyor.
TIBBİ UYARI
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Tedaviye uygunluk ve izlem planı onkoloji ekibince değerlendirilmelidir; mevcut tedavinizi kendi kendinize değiştirmeyin.
KAYNAKLAR
1. FDA. FDA grants accelerated approval to dostarlimab for locally advanced rectal cancer. 19 Ekim 2026.
2. FDA. FDA Approves Immunotherapy That May Allow Certain Patients with Rectal Cancer to Avoid Chemotherapy, Radiation and Surgery. 19 Ekim 2026.
3. GSK. Jemperli (dostarlimab-gxly) approved in US as first and only immunotherapy for adults with MSI-H/dMMR locally advanced rectal cancer. 19 Ekim 2026.
