ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan Tivicay PD’nin kapsamını yenidoğanları da içine alacak şekilde genişletti. 25 Ağustos 2026’da açıklanan karara göre ağızdan süspansiyon hazırlamak için kullanılan dolutegravir tabletleri, doğumdan dört haftalığa kadar ve en az 2 kilogram ağırlığındaki bebeklere diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte verilebilecek.
Tivicay ve Tivicay PD daha önce yetişkinler ile dört haftadan büyük çocuklar için onaylanmıştı. Yeni karar, tedaviye yaşamın ilk günlerinden itibaren başlanabilmesini sağlayan yaş ve ağırlık temelli önemli bir ruhsat genişlemesi niteliği taşıyor.
HIV, bağışıklık sistemini hedef alarak ciddi enfeksiyonlar ve bazı kanserlerin gelişme riskini artırıyor. Tedavi edilmediğinde AIDS’e ilerleyebiliyor. Virüsü tamamen ortadan kaldıran bir tedavi bulunmasa da antiretroviral ilaçlar HIV’in çoğalmasını baskılayabiliyor ve bağışıklık sisteminin korunmasına yardımcı oluyor.
Onayın temelinde 48 yenidoğanın verileri var
FDA’nın kararını IMPAACT 2023 adlı Faz 1, çok merkezli çalışma ile farmakokinetik modelleme verileri destekledi. Farmakokinetik değerlendirme, ilacın vücutta nasıl emildiğini, dağıldığını ve ne kadar süre kaldığını inceliyor.
Çalışmaya HIV-1’e maruz kalmış, en az 2 kilogram ağırlığında 48 yenidoğan katıldı. Bebeklere, anneden bebeğe HIV geçişini önlemek amacıyla uygulanan standart antiretroviral ilaçların yanında doğumdan itibaren dört ila altı hafta süreyle Tivicay PD verildi. Katılımcılar toplam 16 hafta izlendi.
İncelemede yenidoğanların kanında ölçülen dolutegravir düzeylerinin, yetişkinlerde etkili tedaviyle ilişkilendirilen seviyelere benzer olduğu belirlendi. İlacın yenidoğanlardaki güvenlilik profilinin de daha büyük çocuklar ve yetişkinlerde bilinen tabloyla uyumlu olduğu bildirildi.
Çalışma, HIV tanısı konmuş yenidoğanlarda hastalığın ne ölçüde baskılandığını karşılaştırmalı biçimde sınayan geniş bir etkinlik araştırması değildi. Onay; yenidoğanlardan elde edilen güvenlilik ve ilaç düzeyi sonuçlarının yanı sıra dolutegravirin daha büyük yaş gruplarındaki etkinlik bilgilerine dayanıyor.
Tek başına kullanılmayacak
Tivicay PD, yenidoğanlarda tek ilaçlı tedavi olarak onaylanmadı. Dolutegravirin, HIV’in çoğalmasını farklı aşamalarda engelleyen diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte kullanılması gerekiyor. Tedavinin dozu ve eşlik edecek ilaçlar bebeğin ağırlığına ve klinik durumuna göre sağlık ekibi tarafından belirleniyor.
FDA, Tivicay tabletleri ile süspansiyon hazırlanan Tivicay PD tabletlerinin miligram-miligram esasına göre birbirinin yerine kullanılamayacağı uyarısında bulundu. Form değiştirilirken aynı sayısal dozun doğrudan uygulanması uygun değil.
İlacın daha önce dolutegravire karşı alerjik reaksiyon geçirenlerde ve kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan dofetilid adlı ilacı alanlarda kullanılmaması gerekiyor. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirildiği için hastaların yakından izlenmesi öneriliyor.
Tedavi sırasında karaciğer hasarı ve bağışıklık sisteminin toparlanmasına bağlı iltihabi belirtiler açısından takip yapılması gerekiyor. Bazı ilaçların dolutegravir düzeyini azaltarak tedavinin etkisini düşürebileceği veya ciddi yan etkilere yol açabileceği de belirtiliyor.
Karar ABD’de geçerli
Tivicay PD, bu yenidoğan grubu için FDA’nın öncelikli inceleme sürecinden geçti. Bu yöntem, ciddi hastalıklarda tedavi açısından anlamlı bir ilerleme sağlayabilecek başvuruların daha kısa sürede değerlendirilmesine imkân veriyor.
Karar yalnızca FDA’nın yetki alanı olan ABD için geçerli. İlacın Türkiye’de aynı yaş ve ağırlık grubunda ruhsatlı olup olmadığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun güncel ürün bilgileri üzerinden ayrıca değerlendirilmek zorunda.
Yeni onay, HIV enfeksiyonuyla doğan bebeklerde tedavinin ilk haftalarda başlatılabilmesi için ruhsatlı bir dolutegravir seçeneği sunuyor. Kullanımın yenidoğan HIV tedavisinde deneyimli sağlık ekiplerince planlanması ve tedavi boyunca bebeğin klinik ve laboratuvar değerlerinin izlenmesi gerekiyor.
KAYNAKLAR
- ABD Gıda ve İlaç Dairesi – FDA’nın 25 Ağustos 2026 tarihli Tivicay PD onay açıklaması
- International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Network – IMPAACT 2023 Faz 1 çalışması
