Faz 3 çalışmasında 40 binden fazla katılımcıdan elde edilen veriler, aşının standart doz grip aşısına kıyasla daha yüksek koruma sağladığını ortaya koydu. [1]
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Moderna tarafından geliştirilen mFlusiva adlı mevsimsel grip aşısını onayladı. Böylece ABD’de ilk kez mRNA teknolojisini kullanan bir grip aşısı ruhsat almış oldu. Karar, mRNA platformunun COVID-19 aşılarının ardından influenza alanında da kullanılmasının önünü açan önemli bir düzenleyici adım olarak değerlendiriliyor. [1]
FDA’nın açıklamasına göre aşı, 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde kullanılmak üzere onaylandı. Düzenleyici kurum, 50-64 yaş grubunda tam onay verirken, 65 yaş ve üzerindeki bireyler için hızlandırılmış onay süreci uyguladı. Bu kapsamda Moderna’nın ileri yaş grubunda ek klinik veriler sunması gerekecek. [1]
Onayın temelini oluşturan Faz 3 klinik çalışmasına 40 binden fazla yetişkin katıldı. Çalışmada mFlusiva’nın standart doz mevsimsel grip aşısına kıyasla göreceli olarak yüzde 26,6 daha yüksek etkinlik gösterdiği bildirildi. Ayrıca yaşlı erişkinlerde yüksek doz grip aşısına karşı daha güçlü bağışıklık yanıtı oluşturduğu raporlandı. [1][2]
mRNA teknolojisi, vücuda doğrudan virüs vermek yerine bağışıklık sisteminin hedef proteini üretmesi için genetik talimat taşıyor. Araştırmacılara göre bu yöntem, grip virüslerinin her yıl değişen varyantlarına karşı aşıların daha hızlı güncellenebilmesine olanak sağlayabilir. [1]
Uzmanlar, geleneksel yumurta bazlı üretim yöntemlerine kıyasla mRNA platformunun üretim sürecini hızlandırabileceğini belirtiyor. Bununla birlikte aşının gerçek yaşam koşullarındaki performansı ve özellikle ileri yaş grubundaki uzun dönem etkinliği için ek takip çalışmalarının tamamlanması bekleniyor. [1][2]
FDA’nın kararı aynı zamanda Moderna’nın COVID-19 aşı gelirlerindeki düşüşün ardından mRNA teknolojisini farklı bulaşıcı hastalıklara taşıma stratejisinde önemli bir dönüm noktası olarak görülüyor. Şirketin gelecekte grip ve COVID-19’u tek dozda hedefleyen kombine aşı programını da ilerletmesi bekleniyor. [1][2]
Kaynaklar
[1] U.S. Food and Drug Administration (FDA)
[2] Reuters
