Daha önce bağışıklık kontrol noktası inhibitörleriyle tedavi edilen hastalara yönelik geliştirilen tedavi, sınırlı seçeneklere sahip hasta grubu için yeni bir alternatif sunuyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tedaviye dirençli ileri evre melanom hastalarının tedavisinde kullanılmak üzere genetik olarak tasarlanmış yeni bir viral immünoterapiye onay verdi. Karar, standart immünoterapilere rağmen hastalığı ilerleyen erişkin hastalar için yeni bir tedavi seçeneğinin klinik kullanıma girmesini sağladı.
Onay alan tedavi, tümör hücrelerini doğrudan enfekte ederek parçalamayı ve aynı zamanda bağışıklık sisteminin kansere karşı daha güçlü bir yanıt oluşturmasını hedefleyen onkolitik viral immünoterapi yaklaşımına dayanıyor. Tedavi, anti-PD-1 temelli immünoterapi sonrasında hastalığı ilerleyen ileri evre melanom hastalarında nivolumab ile birlikte uygulanacak şekilde değerlendirildi.
FDA’nın değerlendirmesinde temel veriler, çok merkezli klinik çalışmalardan elde edilen etkinlik ve güvenlilik sonuçlarına dayandı. Danışma komitesi, verilerde bazı metodolojik sınırlılıklar bulunduğunu belirtmekle birlikte, özellikle mevcut tedavilere yanıt vermeyen hastalarda gözlenen tümör yanıtlarının klinik açıdan anlamlı olabileceği görüşünü paylaştı. Komite, yapılan oylamada tedavinin yararlarının risklerinden ağır bastığı yönünde görüş bildirdi.
Uzmanlar, ileri evre melanomda mevcut tedavilere direnç gelişmesinin önemli bir klinik sorun olduğuna dikkat çekiyor. Yeni viral immünoterapi, kanser hücrelerini hedef alırken bağışıklık sistemini yeniden aktive etmeyi amaçlayan farklı etki mekanizmasıyla öne çıkıyor. Araştırmacılara göre bu yaklaşım, gelecekte diğer solid tümörlerde de benzer tedavilerin geliştirilmesine zemin hazırlayabilir.
Bununla birlikte uzmanlar, tedavinin her hasta için uygun olmayacağını ve uzun dönem klinik yararın doğrulanması amacıyla ek çalışmaların sürdüğünü vurguluyor. FDA’nın onayı, mevcut veriler doğrultusunda tedavi seçenekleri tükenmeye yaklaşan belirli hasta grubunu kapsıyor.
Kaynaklar
[1] FDA
[2] Replimune Group
[3] FDA Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee
