Avrupa İlaç Ajansı (EMA), temmuz ayı toplantısında 12 yeni ilacın ruhsatlandırılması yönünde olumlu görüş bildirdi. Kolesterol, sedef hastalığı, göz hastalıkları ve nadir hastalıklar için geliştirilen tedaviler arasında özellikle ağızdan kullanılan yeni ilaçlar dikkat çekti.
Kolesterol tedavisinde üç yeni seçenek
CHMP, primer hiperkolesterolemi ve karma dislipidemi tedavisinde kullanılmak üzere üç yeni ilaca olumlu görüş verdi.
Bunlardan Lyrokaul (lerodalcibep) hastaların ayda bir kez kendi kendine uygulayabileceği enjeksiyon formuyla öne çıkarken, Evlarco ve Ubeslo (obicetrapib) ise günde bir kez ağızdan alınan tablet seçenekleri olarak değerlendirildi.
Yeni tedavilerin diyetle birlikte tek başına veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlarla kombine kullanılabileceği belirtildi.
Sedef hastalığında bir ilk
Toplantının en dikkat çekici kararlarından biri ise Icotyde (icotrokinra) oldu.
İlaç, IL-23 reseptörünü hedefleyen ilk ağızdan kullanılan tedavi olma özelliğini taşıyor. Bugüne kadar aynı biyolojik yolu hedefleyen tedaviler büyük ölçüde enjeksiyon şeklinde uygulanıyordu.
Faz III klinik çalışmalarda ilacın orta ve ağır plak tip sedef hastalarında cilt lezyonlarını belirgin ölçüde azalttığı bildirildi.
Göz hastaları için implantlı tedavi
CHMP ayrıca Susvimo (ranibizumab) için de olumlu görüş verdi.
Yaşa bağlı yaş tip sarı nokta hastalığında kullanılan sistem, göz içine cerrahi olarak yerleştirilen ve yaklaşık altı ayda bir yeniden doldurulan implant teknolojisiyle ilaç salımı sağlıyor.
Bu yöntemin sık göz içi enjeksiyon ihtiyacını azaltabilecek yeni bir seçenek sunması bekleniyor.
Nadir hastalıklar da listede
Temmuz toplantısında ayrıca;
- primer biliyer kolanjite bağlı şiddetli kaşıntı için Lynavoy (linerixibat),
- çocukluk çağını etkileyen nadir nörolojik hastalık serebral adrenolökodistrofi için Nezglyal (leriglitazone),
- COVID-19 temas sonrası korunma amacıyla Zokovea (ensitrelvir),
- nötropeni tedavisinde biyobenzer Cavoley (pegfilgrastim)
için de olumlu görüş verildi.
Karar hemen yürürlüğe girmeyecek
CHMP’nin olumlu görüşü, Avrupa Birliği’nde pazarlama izni sürecinin önemli bir aşamasını oluşturuyor. Nihai ruhsat kararı Avrupa Komisyonu tarafından verilecek. Ardından her ülke kendi sağlık sistemi doğrultusunda fiyatlandırma ve geri ödeme süreçlerini ayrı ayrı değerlendirecek.
Türkiye’yi nasıl etkileyebilir?
EMA’dan olumlu görüş alan ilaçların bir bölümü ilerleyen dönemde Türkiye’de de ruhsat başvurusu yapabilir. Ancak ilaçların Türkiye’de kullanıma girebilmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülecek ruhsatlandırma ve geri ödeme süreçlerinin tamamlanması gerekiyor.
Kaynaklar
- Avrupa İlaç Ajansı (EMA), CHMP 20-23 Temmuz 2026 Toplantı Sonuçları.
- Avrupa İlaç Ajansı (EMA), First oral medicine targeting interleukin-23 receptor recommended for plaque psoriasis.
