CİLT KANSERİNDE KIRMIZI IŞIKLA FOTODİNAMİK TEDAVİYE FDA ONAYI
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), en sık görülen cilt kanseri türlerinden bazal hücreli karsinomun belirli bir alt tipi için yeni bir tedavi seçeneğine onay verdi.
Ameluz adıyla kullanılan yüzde 10 aminolevulinik asit hidroklorür jelinin BF-RhodoLED kırmızı ışık sistemiyle birlikte erişkinlerde yüzeyel bazal hücreli karsinom tedavisinde kullanılması onaylandı.
Yeni endikasyon, ameliyat dışı tedavi seçeneklerinin uygun olduğu bazı hastalar açısından dikkat çekiyor.
AMELUZ DAHA ÖNCE DE KULLANILIYORDU
Ameluz tamamen yeni geliştirilmiş bir ilaç değil.
İlaç, fotodinamik tedavi kapsamında aktinik keratoz adı verilen kanser öncüsü cilt lezyonlarının tedavisinde daha önce FDA onayına sahipti.
Yeni FDA kararı ise kullanım alanını yüzeyel bazal hücreli karsinoma genişletiyor.
Böylece Ameluz ve BF-RhodoLED sistemi ABD'de bir cilt kanserinin tedavisi için FDA onayı alan ilk fotodinamik tedavi oldu.
FOTODİNAMİK TEDAVİ NASIL ÇALIŞIYOR?
Fotodinamik tedavide temel olarak iki bileşen birlikte kullanılıyor:
Işığa duyarlılığı artıran bir ilaç ve belirli dalga boyunda ışık.
Ameluz, aminolevulinik asit hidroklorür içeriyor.
Jel tedavi edilecek bölgeye uygulandıktan sonra hücrelerde ışığa duyarlı moleküllerin oluşmasına yol açıyor.
Daha sonra bölge BF-RhodoLED cihazından verilen kırmızı ışığa maruz bırakılıyor.
Işıkla aktive olan moleküller hücre içerisinde reaktif oksijen türlerinin oluşmasını sağlıyor.
Bunun sonucunda hedeflenen anormal hücrelerin hasarlanması ve ortadan kaldırılması amaçlanıyor.
187 HASTALIK FAZ III ÇALIŞMA
FDA onayının temelini çok merkezli, randomize, çift kör ve kontrollü Faz III çalışma oluşturdu.
Araştırmaya histolojik olarak yüzeyel bazal hücreli karsinom tanısı doğrulanmış 187 erişkin katıldı.
Katılımcıların 145'i Ameluz fotodinamik tedavi grubuna, 42'si ise kontrol grubuna dahil edildi.
Çalışmanın ana hedefi yalnızca lezyonun dışarıdan kaybolup kaybolmadığını değerlendirmek değildi.
Araştırmacılar hem klinik hem de histolojik olarak tam yanıt elde edilmesini birlikte değerlendirdi.
YÜZDE 66'YA KARŞI YÜZDE 5
Sonuçlar iki grup arasında belirgin fark gösterdi.
Ameluz fotodinamik tedavisi uygulanan 145 hastanın 95'inde, yani yüzde 66'sında ana hedef lezyonda hem klinik hem histolojik tam yanıt elde edildi.
Kontrol grubunda ise 42 hastanın yalnızca 2'si bu sonlanım noktasına ulaştı.
Bu oran yüzde 5'e karşılık geliyor.
HİSTOLOJİK TEMİZLENME YÜZDE 76
Araştırmada lezyonun mikroskobik olarak temizlenip temizlenmediği ayrıca değerlendirildi.
Ana hedef lezyonda histolojik temizlenme Ameluz grubunda yüzde 76 olarak bildirildi.
Kontrol grubunda ise oran yüzde 19'du.
Bunun yanında hastaların sahip olduğu tüm hedef lezyonların klinik olarak tamamen temizlenme oranı aktif tedavi grubunda yüzde 83'e ulaştı.
Kontrol grubunda bu oran yüzde 21 olarak gerçekleşti.
BU SONUÇLAR NE ANLAMA GELİYOR?
Faz III sonuçları Ameluz ile kırmızı ışık fotodinamik tedavisinin yüzeyel bazal hücreli karsinomda etkili olabileceğini gösteriyor.
Ancak yüzde 66'lık sonuç "cilt kanserlerinin yüzde 66'sını iyileştiriyor" şeklinde yorumlanmamalı.
Bu oran çalışmada belirlenmiş hasta grubunda, belirlenmiş tedavi protokolü sonrasında ana hedef lezyonda hem klinik hem de histolojik tam yanıt sağlayan katılımcıların oranı.
Ayrıca onay bütün cilt kanseri türlerini kapsamıyor.
HANGİ CİLT KANSERİ İÇİN ONAYLANDI?
FDA onayı yüzeyel bazal hücreli karsinom için verildi.
Bazal hücreli karsinom, derinin bazal hücrelerinden gelişen ve en sık görülen cilt kanseri türü.
Genellikle yavaş büyüyor ve uzak organlara yayılması nadir görülüyor.
Ancak tedavi edilmediğinde bulunduğu bölgede büyüyerek çevredeki dokulara zarar verebiliyor.
Yüzeyel bazal hücreli karsinom ise hastalığın daha yüzeysel büyüme gösteren alt tiplerinden biri.
Genellikle gövde ve ekstremitelerde kırmızı, pullu veya plak benzeri lezyon şeklinde görülebiliyor.
HER BAZAL HÜCRELİ KANSERDE KULLANILABİLİR Mİ?
Hayır.
FDA onayının yüzeyel bazal hücreli karsinomla sınırlı olması önemli.
Bazal hücreli karsinomun nodüler, infiltratif ve morfeaform gibi farklı alt tipleri bulunuyor.
Tümörün tipi, büyüklüğü, derinliği, bulunduğu bölge, daha önce tedavi edilip edilmediği ve hastanın özellikleri tedavi seçimini etkiliyor.
Bu nedenle "bazal hücreli kanser artık kırmızı ışıkla tedavi ediliyor" şeklinde genelleme yapmak doğru değil.
AMELİYATIN YERİNİ Mİ ALACAK?
Yeni FDA onayı cerrahinin bazal hücreli karsinom tedavisindeki önemini ortadan kaldırmıyor.
Cerrahi eksizyon ve uygun hastalarda Mohs mikrografik cerrahisi bazal hücreli karsinom tedavisinde önemli seçenekler olmaya devam ediyor.
Fotodinamik tedavi ise özellikle uygun yüzeyel lezyonlarda ameliyat dışı seçeneklerden biri olarak değerlendirilebilir.
Hangi yöntemin kullanılacağı dermatoloji uzmanının tümör özelliklerini ve hastanın durumunu değerlendirmesiyle belirleniyor.
YAN ETKİLER NELERDİ?
Faz III çalışmada en sık görülen yan etkiler tedavinin uygulandığı bölgede ortaya çıkan lokal reaksiyonlardı.
Bunlar Ameluz fotodinamik tedavisinin daha önce bilinen güvenlilik profiliyle uyumlu bulundu.
Fotodinamik tedavi sırasında veya sonrasında uygulama bölgesinde ağrı, yanma, kızarıklık ve benzeri lokal reaksiyonlar görülebiliyor.
Hastaların tedavi öncesinde olası yan etkiler konusunda bilgilendirilmesi gerekiyor.
"KIRMIZI IŞIK CİLT KANSERİNİ TEDAVİ EDİYOR" DENEBİLİR Mİ?
Tek başına böyle söylemek yanıltıcı olur.
FDA'nın onayladığı tedavi sıradan bir kırmızı ışık uygulaması değil.
Onay, Ameluz adlı fotosensitize edici ilacın belirli BF-RhodoLED cihazlarıyla birlikte, belirli bir protokol altında uygulanmasına ilişkin.
Ev tipi kırmızı ışık cihazları veya kozmetik amaçlı ışık uygulamalarının cilt kanserini tedavi ettiği sonucu bu FDA kararından çıkarılamaz.
Bu ayrım özellikle sosyal medyada oluşabilecek yanlış anlamaların önüne geçmek açısından önemli.
AKTİNİK KERATOZ İLE BAZAL HÜCRELİ KARSİNOM AYNI ŞEY Mİ?
Hayır.
Aktinik keratoz uzun süreli güneş ve ultraviyole ışınlarına maruziyet sonucunda gelişebilen kanser öncüsü bir cilt lezyonu.
Bazal hücreli karsinom ise doğrudan bir cilt kanseri.
Ameluz daha önce aktinik keratoz tedavisi için kullanılıyordu.
Yeni FDA kararı kullanım alanına yüzeyel bazal hücreli karsinomu da eklemiş oldu.
CİLTTEKİ HER YARA VEYA LEKE KANSER Mİ?
Hayır.
Ciltte ortaya çıkan lekelerin, yaraların veya kabuklanmaların büyük bölümü kanser değildir.
Ancak iyileşmeyen yara, tekrarlayan kanama, giderek büyüyen parlak veya inci görünümündeki kabarıklık, uzun süre kalan kırmızı-pullu alan ya da belirgin biçimde değişen bir cilt lezyonu dermatolojik değerlendirme gerektirebilir.
Bazal hücreli karsinom tanısı yalnızca görüntüye bakılarak kesinleştirilmez.
Gerekli durumlarda biyopsi ve histopatolojik inceleme yapılır.
FDA KARARI NEDEN ÖNEMLİ?
Yeni onay yüzeyel bazal hücreli karsinomda ilaç ve kırmızı ışığı birleştiren, klinik olarak değerlendirilmiş yeni bir ameliyat dışı seçenek sunuyor.
Faz III çalışmada aktif tedaviyle elde edilen yüzde 66'lık klinik ve histolojik tam yanıt oranının kontrol grubundaki yüzde 5'e karşılık gelmesi onayın temel bilimsel dayanaklarından biri oldu.
Bununla birlikte tedavinin hangi hastaya uygun olduğuna tümörün özellikleri ve hastanın klinik durumu değerlendirilerek karar verilmesi gerekiyor.
TIBBİ UYARI
Bu içerik güncel bir ilaç ve tedavi onayını haberleştirmek amacıyla hazırlanmıştır. Kişisel tanı veya tedavi önerisi değildir. Şüpheli cilt lezyonlarının dermatoloji uzmanı tarafından değerlendirilmesi gerekir.
KAYNAKLAR
U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Ameluz Güncel Reçeteleme Bilgisi
Biofrontera
Faz III Yüzeyel Bazal Hücreli Karsinom Çalışması
