Böbrek yetmezliği nedeniyle hemodiyalize giren hastalarda tedavinin en kritik parçalarından biri güvenli ve uzun süre kullanılabilecek damar erişiminin oluşturulması.
Bu amaçla standart seçeneklerden biri, hastanın kendi atardamarı ile toplardamarının cerrahi olarak birleştirildiği arteriyovenöz fistül.
Ancak fistül oluşturulduğu anda kullanılamıyor. Damarın diyalize uygun hale gelmesi için haftalar veya aylar gerekebiliyor; bazı fistüller ise hiçbir zaman yeterince gelişmiyor.
Bu dönemde hastalar çoğu zaman merkezi venöz kateter kullanmak zorunda kalıyor.
Şimdi biyomühendislikle üretilen hücresiz bir insan damarı, kadın hemodiyaliz hastalarında standart fistülle karşılaştırıldığı randomize Faz 3 araştırmada dikkat çekici sonuçlar verdi.
ATEV adı verilen damar kullanılan hastalar, ilk yıl içerisinde standart fistül uygulanan hastalara göre ortalama 91 gün daha fazla katetersiz kaldı.
Sonuçlar Amerikan Nefroloji Derneğinin Kidney Week 2026 toplantısında sunuldu.
80 kadın hasta karşılaştırıldı
V012 adlı Faz 3 araştırma, son dönem böbrek hastalığı nedeniyle hemodiyalize ihtiyaç duyan kadın hastalarda gerçekleştiriliyor.
Çalışmanın planlanmış ara analizinde ilk 80 hasta değerlendirildi.
Hastaların 40’ına biyomühendislikle üretilen ATEV damar yerleştirildi.
Diğer 40 hastaya ise mevcut standart yaklaşımlardan biri olan hastanın kendi damarlarından arteriyovenöz fistül oluşturuldu.
Araştırmanın temel ölçütü, damar erişiminin oluşturulmasından sonraki ilk 365 gün içerisinde hastaların kateter kullanmadan geçirdiği toplam süreydi.
Sonuçlar iki grup arasında belirgin fark gösterdi.
91 gün daha fazla katetersiz süre
ATEV uygulanan kadınlar ilk 12 ay içerisinde ortalama 220 gün katetersiz kaldı.
Standart arteriyovenöz fistül grubunda bu süre ortalama 129 gün oldu.
İki grup arasındaki fark yaklaşık 91 gün olarak hesaplandı.
Fark istatistiksel olarak anlamlıydı.
Bu sonuç, biyomühendislikle üretilen damarın araştırmanın birincil etkinlik hedefini karşıladığı anlamına geliyor.
Çalışmanın önceden belirlenen protokolüne göre birincil hedef ara analizde karşılandığı için yeni hasta alımı durduruldu. Mevcut katılımcıların takibi ise devam ediyor.
Damar 1,7 ayda kullanılabilir hale geldi
Diyaliz hastaları açısından yalnızca damarın açık kalması değil, ne kadar hızlı kullanılabilir hale geldiği de önemli.
Araştırmada ATEV’nin işlevsel damar erişimine dönüşmesi için geçen ortanca süre 1,7 ay olarak hesaplandı.
Standart arteriyovenöz fistülde ise bu süre 5,3 ay oldu.
Başka bir ifadeyle biyomühendislikle üretilen damar yaklaşık üç buçuk ay daha erken kullanılabilir hale geldi.
Bu süre boyunca kateter ihtiyacının azalması özellikle önemli.
Çünkü merkezi venöz kateterler diyalize hızla başlanmasını sağlayabilse de uzun süre kullanıldıklarında enfeksiyon, pıhtılaşma ve damar sorunları gibi komplikasyonlarla ilişkili olabiliyor.
Standart fistüllerin yaklaşık üçte biri bir yılda olgunlaşmadı
Araştırmadaki bütün hastalar başlangıçta standart fistül oluşturulmasına uygun kabul edilmişti.
Buna rağmen fistül grubunda damarların yalnızca yaklaşık yüzde 65’i 12 ay içerisinde işlevsel olarak olgunlaştı.
Bu da kadınların yaklaşık üçte birinde bir yıl sonunda dahi kullanılabilir bir fistül oluşmadığı anlamına geliyor.
Bu sonuç araştırmanın neden özellikle kadın hastalar üzerinde yürütüldüğünü de açıklıyor.
Kadınlarda damar çaplarının ortalama olarak daha küçük olabilmesi ve fistül olgunlaşma başarısının erkeklere göre daha düşük seyredebilmesi, uzun süreli kateter kullanımını artırabilen faktörler arasında değerlendiriliyor.
ATEV nedir?
ATEV, klasik anlamda plastik veya metalden yapılmış sentetik bir damar değil.
İnsan damar düz kas hücreleri laboratuvar ortamında tüp biçimli bir yapı üzerinde çoğaltılıyor.
Bu hücreler zaman içerisinde gerçek insan damarlarında bulunan hücre dışı matriks proteinlerini oluşturuyor.
Daha sonra üretim sürecinin son aşamasında hücreler ve genetik materyal yapıdan uzaklaştırılıyor.
Geriye büyük ölçüde insan damar dokusunun yapısal proteinlerinden oluşan hücresiz bir damar iskelesi kalıyor.
Bu nedenle ürün “acellular tissue engineered vessel”, yani hücresiz doku mühendisliği ürünü damar olarak tanımlanıyor.
Amaç, gerektiğinde kullanıma hazır tutulabilecek ve farklı hastalara cerrahi olarak yerleştirilebilecek biyolojik bir damar oluşturmak.
FDA başka bir kullanım için daha önce onaylamıştı
ATEV teknolojisi tamamen klinik araştırma aşamasında bulunan bilinmeyen bir ürün değil.
SYMVESS ticari adıyla aynı hücresiz doku mühendisliği damarı, ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından Aralık 2024’te belirli ağır damar yaralanmalarında kullanılmak üzere onaylandı.
Bu onay, uzuv kaybı riski bulunan yetişkinlerde acil damar onarımının gerektiği ve hastanın kendi toplardamarının uygun olmadığı durumları kapsıyor.
Ancak hemodiyaliz için damar erişimi farklı bir kullanım alanı.
Teknoloji bu amaçla henüz FDA tarafından onaylanmış değil.
Şirket, mevcut Faz 3 sonuçlarını kullanarak ürünün hemodiyaliz damar erişimindeki kullanım alanının genişletilmesi için düzenleyici başvuru yapmayı planlıyor.
Sonuçların tamamı kusursuz değil
Yeni teknolojiyle ilgili olumlu sonuçların yanında güvenlik ve damar dayanıklılığı açısından izlenmesi gereken bulgular da var.
Kidney Week’te sunulan ara analizde diyaliz erişimiyle ilişkili enfeksiyonlar ATEV grubunda daha az görüldü.
Ancak tromboz ve darlık olaylarının ham sayıları ATEV grubunda daha yüksekti.
Araştırmacılar kullanım süresine göre düzeltilmiş darlık oranlarının ATEV lehine olduğunu bildirdi.
Bu sonuçların daha uzun takipte nasıl seyredeceği önemli olacak.
Ayrıca 12 aylık ikincil açıklık oranı ATEV grubunda sayısal olarak daha yüksek görünmesine rağmen fark istatistiksel anlamlılık düzeyine ulaşmadı.
Dolayısıyla araştırmanın sonucu “biyomühendislik damar her açıdan fistülden üstün” şeklinde yorumlanmamalı.
Çalışmanın en güçlü sonucu, kadın hastalarda daha erken işlevsel damar erişimi ve daha uzun katetersiz süre sağlanması.
Neden kadın hastalar?
Arteriyovenöz fistül yıllardır hemodiyaliz damar erişiminde temel seçeneklerden biri.
Ancak bütün hastalarda aynı başarıyla olgunlaşmıyor.
Kadınlarda fistül gelişiminin başarısız olma ihtimalinin daha yüksek olabildiğine ilişkin uzun süredir bilinen klinik veriler bulunuyor.
V012 araştırması bu nedenle özellikle son dönem böbrek hastalığı bulunan kadınlara odaklandı.
Bu durum çalışmanın aynı zamanda önemli bir sınırlılığı.
Sonuçlar doğrudan erkek hastalara genellenemez.
Ayrıca mevcut analiz yalnızca ilk 80 katılımcıyı kapsıyor.
Diyalizde yapay damara doğru mu?
Biyomühendislikle üretilen damarların potansiyeli yalnızca diyalizle sınırlı değil.
Damar yaralanmaları, periferik damar hastalıkları, kalp-damar cerrahisi ve farklı doku mühendisliği uygulamalarında benzer biyolojik yapıların kullanılması araştırılıyor.
ATEV’nin dikkat çekici yönü ise laboratuvarda üretilen bir insan dokusunun artık yalnızca deney hayvanlarında veya küçük erken klinik çalışmalarda değil, randomize Faz 3 düzeyinde standart tedaviyle karşılaştırılmış olması.
İlk 80 kadın hastanın sonuçlarında biyomühendislikle üretilen damar, hastaların kateterden daha erken kurtulmasını sağladı.
Bir yıllık dönemde yaklaşık üç aylık ek katetersiz süre elde edildi.
Asıl kritik aşama bundan sonra gelecek.
Daha uzun takipte damarın ne kadar dayanıklı olduğu, tekrar müdahale ihtiyacı, enfeksiyon ve pıhtılaşma sorunları ile farklı hasta gruplarındaki sonuçlarının değerlendirilmesi gerekiyor.
Düzenleyici kurumların hemodiyaliz kullanımına ilişkin kararı da teknolojinin rutin klinik uygulamaya girip girmeyeceğini belirleyecek.
Ancak bugünkü sonuç, doku mühendisliğinin yıllardır hedeflediği önemli bir noktayı somutlaştırıyor:
Laboratuvarda üretilen insan dokusu artık diyaliz hastalarının damar erişiminde standart cerrahi yöntemle Faz 3 düzeyinde yarışabilecek bir aşamaya ulaşmış durumda.
TIBBİ UYARI
ATEV’nin hemodiyaliz damar erişimi amacıyla kullanımı henüz ABD’de onaylanmış standart bir tedavi değildir. Hemodiyaliz için uygun damar erişimi; hastanın damar yapısı, mevcut hastalıkları, önceki girişimleri ve klinik durumu değerlendirilerek nefroloji ve damar cerrahisi ekipleri tarafından belirlenmelidir.
KAYNAKLAR
American Society of Nephrology Kidney Week 2026 — V012 Faz 3 ara analizi
Humacyte — ATEV V012 Faz 3 klinik çalışma sonuçları, 23 Ekim 2026
U.S. Food and Drug Administration — SYMVESS ürün ve onay bilgileri
