Uluslararası çok merkezli araştırmanın sonuçları, AIDS 2026 Kongresi’nde açıklanırken haftalık tedavi seçeneği henüz düzenleyici kurumlar tarafından onaylanmış değil.
HIV tedavisinde her gün ilaç kullanma zorunluluğunu azaltabilecek yeni bir yaklaşımın Faz 3 sonuçları açıklandı. Viral yükü en az altı aydır mevcut tedavisiyle baskılanmış yetişkinlerde yürütülen uluslararası çok merkezli ISLEND-1 araştırmasında, haftada bir kullanılan islatravir ve lenacapavir kombinasyonu, günlük biktegravir/emtrisitabin/tenofovir alafenamid tedavisiyle karşılaştırıldı. Bulgular, 29 Temmuz 2026’da düzenlenen AIDS 2026 Kongresi’nde geç kıran araştırma olarak sunuldu.[1][2]
Araştırmanın tam hakemli bilimsel makalesi henüz yayımlanmadı. Haberde yer alan veriler, kongrede sunulan bilimsel sonuçlar, klinik araştırma kayıtları ve araştırmayı yürüten şirketlerin resmi açıklamalarına dayanmaktadır.[1][2][3]
48 haftada viral baskılanma korundu
Çift kör, randomize ve aktif kontrollü Faz 3 araştırmaya, HIV-1 RNA düzeyi mililitrede 50 kopyanın altında olan ve en az altı aydır günlük standart tedavi kullanan yetişkinler dahil edildi.[3]
Katılımcılar rastgele iki gruba ayrıldı. Bir grup başlangıç yükleme dozlarının ardından sekizinci günden itibaren haftada bir islatravir ve lenacapavir kullanırken, diğer grup günlük biktegravir/emtrisitabin/tenofovir alafenamid tedavisine devam etti.[3]
Araştırmanın birincil sonlanım ölçütü, 48. haftada HIV-1 RNA düzeyinin 50 kopya/ml veya üzerine çıkması olarak belirlendi.[3]
Sonuçlara göre haftalık tedavi grubunda hiçbir katılımcıda viral yük yeniden 50 kopya/ml düzeyinin üzerine çıkmadı. Günlük tedavi grubunda ise yalnızca bir katılımcıda, yani grubun yüzde 0,3’ünde bu durum görüldü.[1][2]
Araştırmacılar, bu sonuçların haftalık tedavi yaklaşımının viral baskılanmayı koruma açısından günlük standart tedaviye karşı önceden belirlenen aşağı kalmama kriterini karşıladığını bildirdi.[1][2]
Yan etki profili iki tedavide de benzer bulundu
Tedaviyle ilişkili advers olaylar haftalık tedavi grubunda yüzde 13,5, günlük tedavi grubunda ise yüzde 13,2 oranında bildirildi.[1][2]
Her iki grupta da en sık görülen tedavi ilişkili yan etkiler bulantı ve baş ağrısı oldu.[1][2]
Nedenselliğe bakılmaksızın ciddi advers olay oranı haftalık tedavi grubunda yüzde 5,3, günlük tedavi grubunda ise yüzde 4,6 olarak kaydedildi. Yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakanların oranı sırasıyla yüzde 2 ve yüzde 1,7 olarak bildirildi.[1][2]
Araştırma boyunca CD4 pozitif T lenfosit sayıları ve toplam lenfosit düzeyleri genel olarak stabil kaldı. Lenfosit azalmasına bağlı tedavi kesilmesi bildirilmedi. Vücut ağırlığı değişimleri açısından da iki grup arasında klinik olarak anlamlı farklılık görülmedi.[1][2]
Bulgular tüm HIV hastalarına genellenemiyor
Araştırma yalnızca mevcut günlük tedavisiyle viral yükü uzun süredir baskılanmış yetişkinleri kapsıyor.[3]
Daha önce tedavi başarısızlığı yaşayanlar, aktif ciddi enfeksiyonu bulunanlar, islatravir veya lenacapavir kullanmış kişiler ile belirli laboratuvar kriterlerini karşılamayan bireyler çalışmaya alınmadı.[3]
Bu nedenle sonuçlar yeni HIV tanısı alan, henüz viral baskılanması sağlanmamış veya daha önce tedavi başarısızlığı yaşamış hastalar için doğrudan geçerli kabul edilmiyor.[3]
Haftalık HIV tedavisi henüz kullanım onayı almadı
İslatravir ve lenacapavir kombinasyonu halen araştırma aşamasında bulunuyor. Haftalık ağızdan HIV tedavisi olarak herhangi bir ülkede rutin klinik kullanım için düzenleyici onay almış değil.[1][2]
Araştırmanın körlenmiş izlem süreci 96 haftaya kadar devam edecek. Uzun dönem etkinlik, direnç gelişimi, güvenlik ve tedaviye devam oranlarına ilişkin daha kapsamlı sonuçların bu takip tamamlandıktan sonra açıklanması bekleniyor.[1][2]
Haftalık ağızdan tedavi seçeneği, özellikle günlük ilaç kullanımını azaltabilecek yeni bir yaklaşım olarak değerlendiriliyor. Ancak mevcut veriler yalnızca belirli hasta grubunda elde edilmiş Faz 3 sonuçlarını yansıtıyor ve mevcut HIV tedavisinin hekim önerisi olmadan değiştirilmesi için gerekçe oluşturmuyor.
Kaynaklar
[1] Gilead Sciences. ISLEND-1 Phase 3 Study Results Presented at AIDS 2026. 2026.
[2] Merck & Co. Islatravir–Lenacapavir Weekly Oral Regimen Phase 3 Results. 2026.
[3] ClinicalTrials ISLEND-1: A Phase 3 Randomized Study Evaluating Weekly Oral Islatravir Plus Lenacapavir in Virologically Suppressed Adults With HIV-1.
