ABD’de kronik hepatit D virüsü enfeksiyonu için ilk kez bir ilaç onay aldı. FDA, Hepcludex adlı bulevirtide-gmod enjeksiyonunu, sirozu olmayan veya kompanse sirozu bulunan yetişkin hastalarda kullanılmak üzere onayladı.
Hepatit D, yalnızca hepatit B enfeksiyonu bulunan kişilerde ortaya çıkabilen ciddi bir karaciğer enfeksiyonu olarak biliniyor. Hastalık; karaciğerde hızlı fibrozis, siroz, karaciğer kanseri, karaciğer yetmezliği ve ölüm riskiyle ilişkilendiriliyor.
İlaç Nasıl Etki Ediyor?
Hepcludex, virüsün karaciğer hücrelerine girişini engelleyerek enfeksiyonun yayılmasını sınırlamayı hedefliyor. Reuters’ın aktardığına göre ilaç günde bir kez enjeksiyon şeklinde uygulanıyor.
Onayın dayanağı olan faz 3 MYR301 çalışmasında, 48. haftada ilacı alan hastaların yüzde 48’inde anlamlı yanıt görüldü. Tedavisi ertelenen grupta bu oran yüzde 2’de kaldı.
Kesin Tedavi Değil, Önemli Bir Kapı
FDA kararı “hızlandırılmış onay” kapsamında verildi. Bu nedenle ilacın hastalığa bağlı uzun vadeli klinik sonuçları ne ölçüde değiştirdiğinin ek çalışmalarla doğrulanması gerekiyor.
İlacın kutulu uyarısı da bulunuyor. Tedavinin kesilmesi, özellikle ileri karaciğer hasarı olan hastalarda hepatit B ve D alevlenmelerine yol açabiliyor.