Faz 3 VIKTORIA-1 çalışmasının sonuçları, ilacın hastalığın ilerlemeden kontrol altında kaldığı süreyi belirgin şekilde uzattığını ortaya koydu.
İleri evre meme kanserinde en büyük sorunlardan biri, kanser hücrelerinin zamanla uygulanan tedavilere karşı direnç geliştirmesi oluyor. ABD’de yürütülen ve uluslararası birçok merkezin katıldığı Faz 3 VIKTORIA-1 araştırmasının ardından FDA, hormon reseptörü pozitif (HR pozitif), HER2 negatif, lokal ileri veya metastatik meme kanseri bulunan ve hormon tedavisi sonrasında hastalığı ilerleyen belirli hastalar için gedatolisib tedavisine onay verdi. Çalışmanın sonuçları, ilacın hastalığın ilerlemesini geciktirmede önemli bir katkı sağlayabileceğini gösterdi. [1]
Kanser Hücrelerinin Büyüme Sinyallerini Aynı Anda Hedefliyor
Gedatolisib, kanser hücresinin büyümesini ve yaşamını sürdürmesini sağlayan PI3K ve mTOR adı verilen hücresel sinyal yollarını aynı anda baskılıyor. Bu yollar, bazı meme kanserlerinde tedaviye direnç gelişmesinde önemli rol oynuyor. Birden fazla mekanizmayı birlikte hedefleyen bu yaklaşımın, tümörün mevcut direnç yollarını aşmaya yardımcı olabileceği değerlendiriliyor. [1]
Uzmanlar, bu ilacın kanseri tamamen ortadan kaldıran bir tedavi olmadığını, ancak mevcut tedavilere yanıt vermeyen uygun hastalarda hastalığın kontrol altında tutulma süresini uzatabilecek yeni bir seçenek sunduğunu vurguluyor. [1]
İlerlemesiz Yaşam Süresi 9,3 Aya Ulaştı
VIKTORIA-1 araştırmasında gedatolisib, fulvestrant ve bazı hastalarda palbosiklib ile birlikte uygulandı. Çalışmaya hormon reseptörü pozitif, HER2 negatif ileri evre meme kanseri bulunan yetişkin hastalar katıldı.
Araştırmada üçlü tedaviyi alan grupta kanserin ilerlemeden kontrol altında kaldığı ortalama süre 9,3 aya ulaştı. Karşılaştırma grubunda ise bu süre yaklaşık 2 ay olarak ölçüldü. Araştırmacılar ayrıca hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskinde göreceli olarak yüzde 76 azalma saptadı. Bu oran, takip süresi boyunca hesaplanan istatistiksel riski ifade ediyor ve her hastada aynı düzeyde fayda görüleceği anlamına gelmiyor. [1]
Kimler İçin Uygun?
FDA onayı tüm meme kanseri hastalarını kapsamıyor. Tedavi, hormon reseptörü pozitif, HER2 negatif, lokal ileri veya metastatik hastalığı bulunan ve belirli biyolojik özellikleri taşıyan yetişkin hastalar için verildi. Bu nedenle ilacın hangi hastalar için uygun olduğuna onkoloji (kanser) uzmanları, tümörün genetik özelliklerini ve hastanın genel durumunu değerlendirerek karar veriyor. [1]
Araştırmacılar, PI3K ve mTOR sinyal yollarını aynı anda hedefleyen bu yaklaşımın gelecekte farklı kanser türlerinde de araştırılacağını belirtiyor. Bununla birlikte, genel yaşam süresine etkisini ortaya koyacak uzun dönem sonuçların henüz tamamlanmadığı ve çalışmaların sürdüğü ifade ediliyor. [1]
Kaynaklar
[1] U.S. Food and Drug Administration. FDA approves gedatolisib with fulvestrant with or without palbociclib for HR-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer. 2026.
