Göz ameliyatı veya göz içine yapılan girişimlerden sonra nadiren ortaya çıkan ancak ciddi görme kaybına yol açabilen endoftalminin tedavisinde erken cerrahinin yeri yeniden araştırılıyor. İngiltere’de yürütülen EVIAN adlı çok merkezli randomize kontrollü fizibilite çalışmasının sonuçları 16 Temmuz 2026’da Communications Medicine’da yayımlandı. Araştırmanın temel amacı, erken vitrektominin standart yaklaşımla karşılaştırılacağı daha büyük ve kesin sonuç verebilecek bir klinik çalışmanın uygulanabilir olup olmadığını belirlemekti.
Endoftalmi, gözün iç dokularını etkileyen ve özellikle ameliyatlar ya da göz içine yapılan enjeksiyonlardan sonra gelişebilen ciddi bir enfeksiyon ve iltihap tablosu. Acil tedavi gerektiren hastalıkta antibiyotikler doğrudan göz içine uygulanabiliyor. Vitrektomi ise gözün içini dolduran vitreus jelinin cerrahi olarak çıkarılmasına dayanıyor.
63 hasta iki gruba ayrıldı
EVIAN, İngiltere Ulusal Sağlık Sistemi bünyesindeki göz merkezlerinde yürütülen açık etiketli, çok merkezli ve randomize kontrollü bir fizibilite çalışması olarak tasarlandı. Kasım 2021 ile Ağustos 2024 arasında 63 yetişkin hasta araştırmaya alındı. Katılımcılar 1’e 1 oranında erken vitrektomi veya standart bakım grubuna rastgele atandı.
Hastaların tamamında bir göz ameliyatı, girişim veya göz içi enjeksiyon sonrasında gelişen endoftalmiye bağlı görme kaybı bulunuyordu. Araştırmaya alınabilmek için görme keskinliğinin belirlenen eşik değerin altında olması ve ilk tedaviden 48 saat sonra hastalığın düzelmemesi ya da kötüleşmesi gerekiyordu.
Erken cerrahi grubundaki hastalara randomizasyondan sonraki 48 saat içinde vitrektomi uygulandı ve ikinci göz içi antibiyotik tedavisi verildi. Böylece ilk endoftalmi tedavisinden itibaren erken cerrahi müdahale yaklaşık 48-96 saatlik dönemde gerçekleştirildi.
Standart bakım grubundaki hastalara ise yeniden göz içi antibiyotik uygulandı. Hastalığın seyri gerektirdiğinde daha sonraki dönemde vitrektomi yapılmasına izin verildi. Çalışmada körleme uygulanmadı.
Çalışmanın asıl sonucu etkinlik değil uygulanabilirlikti
Araştırmanın en önemli ayrıntısı, EVIAN’ın erken vitrektominin üstünlüğünü kanıtlamak amacıyla tasarlanmış büyük bir etkinlik çalışması olmaması.
Birincil sonlanım noktası, bu hasta grubunun erken cerrahi ve standart tedavi kollarına randomize edilebildiğini ve gelecekte daha büyük bir çalışmanın gerçekleştirilebileceğini göstermekti.
Araştırmacılar 30 aylık alım döneminde 15 klinik merkezden 63 hastayı randomize etti. Uygun hastaların yaklaşık yüzde 79’unun araştırmaya katılmasıyla çalışmanın temel fizibilite hedefi karşılandı. Randomize edilenlerin 30’u erken vitrektomi, 33’ü standart bakım grubundaydı.
Görme sonuçlarında önemli bir ayrıntı
Çalışmanın görme keskinliğine ilişkin sonuçları yorumlanırken analiz yöntemleri arasındaki fark önem taşıyor.
Randomize edilen gruplara göre yapılan ana analizde 24. haftaya kadar ortalama görme kazanımı erken vitrektomi grubunda 43,6 ETDRS harfi, standart bakım grubunda 36,4 harf olarak hesaplandı. Medyan değişim ise erken vitrektomi grubunda 40, standart bakım grubunda 46 harfti. Bu nedenle çalışma, ana analiz üzerinden erken cerrahinin görme açısından üstün olduğunu göstermedi.
Tedavi protokolünü tamamlayan hastaların değerlendirildiği destekleyici analizde ise farklı bir sinyal ortaya çıktı. Görme keskinliğindeki medyan artış erken vitrektomi grubunda 40 ETDRS harfi, standart bakım grubunda 13 harf olarak kaydedildi.
Başlangıçtaki görme düzeyleri hesaba katıldığında gruplar arasındaki fark erken vitrektomi lehine 24 ETDRS harfi olarak hesaplandı. Ancak bu fark istatistiksel anlamlılık sınırına ulaşmadı. Araştırmacılar da çalışmanın klinik sonuçlar arasındaki kesin farkı gösterecek büyüklükte tasarlanmadığını vurguladı.
ETDRS harf skoru, klinik araştırmalarda görme keskinliğindeki değişimi standart biçimde ölçmek için kullanılan bir yöntem. Harf sayısındaki artış, hastanın görme testinde daha fazla harfi doğru okuyabildiğini gösteriyor.
Retina dekolmanı oranları da izlendi
Güvenlilik değerlendirmesinde standart bakım grubundaki hastaların yüzde 68’inde, erken vitrektomi grubundakilerin yüzde 47’sinde en az bir ciddi olmayan istenmeyen olay bildirildi.
Görmeyi tehdit edebilen retina dekolmanı standart bakım grubunda 33 hastanın 8’inde, yaklaşık yüzde 24 oranında görülürken; erken vitrektomi grubunda 30 hastanın 2’sinde, yüzde 6,7 oranında kaydedildi. Bu karşılaştırma da istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı. Makalede ayrıca veri tabanı kilitlendikten sonra erken vitrektomi grubunda bir retina dekolmanı vakasının daha bildirildiği not edildi.
Bu nedenle söz konusu oranlar, erken vitrektominin retina dekolmanını önlediğinin kanıtı olarak değerlendirilemiyor. Daha geniş hasta gruplarının izlendiği bir araştırma, olası farkın gerçek olup olmadığını ortaya koymak için gerekli.
Yaklaşık 30 yıllık kanıt boşluğu
Endoftalmide vitrektominin rolüne ilişkin tarihsel tedavi yaklaşımının önemli bölümü 1995’te yayımlanan Endophthalmitis Vitrectomy Study sonuçlarına dayanıyor. Ancak o çalışma katarakt ameliyatı sonrası gelişen endoftalmiye odaklanmıştı.
Aradan geçen yıllarda vitrektomi teknolojisi önemli ölçüde değişti. Daha küçük çaplı cerrahi sistemler ve modern görüntüleme teknikleri kullanılmaya başlanırken, göz içine yapılan enjeksiyonlar ve farklı göz cerrahileri de yaygınlaştı.
EVIAN araştırmacıları, yalnızca katarakt ameliyatından sonra değil, farklı göz cerrahileri ve göz içi girişimler sonrasında ortaya çıkan endoftalmi vakalarında modern erken vitrektomi yaklaşımını randomize biçimde değerlendirmeyi amaçladı.
Kesin tedavi değişikliği anlamına gelmiyor
EVIAN’ın hasta sayısının küçük olması çalışmanın en önemli sınırlılıkları arasında. Araştırma ayrıca açık etiketli yürütüldü ve klinik etkinlik sonuçlarında gruplar arasındaki kesin farkı saptayacak istatistiksel güce sahip değildi. Görme keskinliğine ilişkin gruplar arası hipotez testi de araştırma protokolünde önceden belirlenmiş bir analiz değildi ve keşif amaçlı olarak sonradan eklendi.
Bu nedenle çalışma, göz ameliyatı sonrası endoftalmisi bulunan hastaların rutin olarak erken vitrektomiye alınması gerektiğini kanıtlamıyor. Bulguların klinik uygulamayı değiştirebilmesi için erken cerrahinin görme sonuçları, komplikasyonlar, güvenlilik ve sağlık maliyetleri üzerindeki etkisinin daha büyük bir hasta grubunda doğrulanması gerekiyor.
EVIAN’ın sağladığı temel sonuç, böyle bir araştırmanın yapılabilir olduğunu göstermesi. Araştırmacılar elde edilen verilerin, erken vitrektominin gerçek klinik yararını değerlendirecek daha büyük ve kesin sonuç vermeye yönelik Faz 3 randomize kontrollü çalışmanın tasarlanmasına zemin hazırladığını belirtiyor.
KAYNAKLAR
• Communications Medicine – Early Vitrectomy and Intravitreal Antibiotics for Post-operative Exogenous Endophthalmitis (EVIAN): a Randomised Control Trial of Feasibility, 16 Temmuz 2026
• EVIAN Çalışma Grubu – Erken Vitrektomi ve İntravitreal Antibiyotikler Randomize Kontrollü Fizibilite Çalışması
• Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust – EVIAN araştırması
• University College London Oftalmoloji Enstitüsü – EVIAN araştırması
