Küçük ölçekli araştırmada erken cerrahi grubunda görme kazanımı daha yüksek görünse de bu fark istatistiksel olarak kesinleşmedi. Bulgular, erken vitrektominin henüz standart tedaviyi değiştirecek düzeyde kanıt sunmadığını gösteriyor. [1]
Göz ameliyatları ve göz içi girişimlerden sonra nadir görülen ancak kalıcı görme kaybına yol açabilen endoftalmide erken vitrektominin rolünü araştıran EVIAN çalışmasının sonuçları yayımlandı. Birleşik Krallık’ta yürütülen çok merkezli, randomize fizibilite çalışması, daha büyük ve güçlü bir Faz III araştırmasının gerçekleştirilebileceğini gösterdi. [1]
Araştırmanın temel amacı neydi?
EVIAN çalışmasının amacı, erken vitrektominin standart tedaviden daha iyi olduğunu kanıtlamak değildi. Araştırmacılar öncelikle böyle bir soruyu yanıtlayabilecek büyük ölçekli randomize bir Faz III çalışmanın uygulanabilir olup olmadığını değerlendirdi. [1]
Endoftalmi, katarakt ameliyatı, göz içi enjeksiyonları veya diğer göz içi cerrahiler sonrasında nadiren gelişebilen, gözün iç yapılarında enfeksiyon ve iltihaplanmaya neden olan ciddi bir tablodur. Tedavide genellikle göz içine antibiyotik uygulanırken, vitrektomi adı verilen cerrahi işlemle enfekte vitreus jeli temizlenerek enfeksiyon yükünün azaltılması hedeflenir. [2]
Çalışma nasıl yapıldı?
Araştırmaya göz ameliyatı veya göz içi girişim sonrası endoftalmi gelişen 63 yetişkin hasta dahil edildi. Tüm hastalara ilk aşamada standart göz içi antibiyotik tedavisi uygulandı. Yaklaşık 48 saat sonra uygun hastalar rastgele iki gruba ayrıldı. [1]
Erken vitrektomi grubunda bulunan hastalara, randomizasyondan sonraki 48 saat içinde vitrektomi ile birlikte yeniden göz içi antibiyotik uygulandı. Standart tedavi grubunda ise antibiyotik tedavisi klinik gereksinime göre sürdürüldü; vitrektomi yalnızca ilerleyen süreçte gerekli görülürse gerçekleştirildi. [1]
24 haftalık takip sonunda protokole uygun görme değerlendirmesi 49 hasta üzerinden yapıldı. [1]
Araştırma ne buldu?
- haftada erken vitrektomi uygulanan hastalarda ortanca görme kazanımı 40 ETDRS harfi, standart tedavi grubunda ise 13 ETDRS harfi olarak hesaplandı. Düzeltilmiş analizde erken cerrahi lehine yaklaşık 24 harflik fark bulundu. [1]
Ancak bu fark istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı (p=0,139). Bu nedenle araştırma, erken vitrektominin standart tedaviden daha etkili olduğunu kanıtlamıyor. Bulgular yalnızca olası bir faydaya işaret ediyor ve daha büyük çalışmalarla doğrulanması gerekiyor. [1]
Retina dekolmanı daha az görüldü
Araştırmada retina dekolmanı erken vitrektomi grubunda 2 hastada, standart tedavi grubunda ise 8 hastada bildirildi. Ciddi olmayan istenmeyen olayların oranı da erken cerrahi grubunda daha düşük bulundu. [1]
Bununla birlikte çalışma bu sonuçları kesin olarak değerlendirecek büyüklükte tasarlanmadığı için erken vitrektominin retina dekolmanını azalttığı veya komplikasyonları önlediği sonucuna varılamıyor. [1]
Bulgular ne kadar güçlü?
Araştırmanın en önemli sonucu, uygun hastaların yaklaşık yüzde 79’unun çalışmaya dahil edilebilmesi sayesinde geniş kapsamlı Faz III araştırmasının gerçekleştirilebileceğinin gösterilmesi oldu. [1]
Bununla birlikte araştırmanın bazı önemli sınırlılıkları bulunuyor:
- Çalışmaya yalnızca 63 hasta katıldı.
- Klinik etkinliği kanıtlayacak istatistiksel güce sahip değildi.
- Görme analizleri tüm hastalarda değil, 49 katılımcıda gerçekleştirildi.
- Hasta ve araştırmacılar uygulanan tedaviyi biliyordu; bu durum bazı değerlendirmeleri etkileyebilir. [1]
Hastalar açısından ne ifade ediyor?
Mevcut bulgular, erken vitrektominin umut verici olabileceğini düşündürse de tedavi yaklaşımını değiştirecek düzeyde kanıt sunmuyor. Endoftalmi gelişen hastalarda tedavi kararı; enfeksiyonun şiddeti, görme düzeyi ve gözün klinik durumu değerlendirilerek retina ve göz hastalıkları uzmanları tarafından verilmelidir. [2]
Bu çalışma nedeniyle hastaların mevcut tedavilerini değiştirmesi veya yalnızca araştırma sonuçlarına dayanarak cerrahi talep etmesi önerilmiyor.
Sık sorulan sorular
Erken vitrektomi artık standart tedavi mi?
Hayır. Araştırma böyle bir sonuç göstermedi. Erken vitrektominin standart tedaviye üstün olduğu henüz kanıtlanmış değil. [1]
Araştırma insanlarda mı yapıldı?
Evet. Çalışma, endoftalmi gelişen 63 yetişkin hastada gerçekleştirilen randomize bir klinik fizibilite araştırmasıdır. [1]
Faz III çalışma neden önemli?
Faz III çalışmalar daha fazla sayıda hastayı kapsar ve bir tedavinin gerçekten etkili ve güvenli olup olmadığını değerlendirmede en güçlü klinik kanıtları sağlayabilir.
Bu sonuçlar günlük tedaviyi değiştiriyor mu?
Hayır. Bulgular araştırma açısından önemli olsa da mevcut klinik uygulamaların değişmesi için yeterli kanıt oluşturmuyor.
Sonuç
EVIAN araştırması, göz ameliyatı sonrası gelişen endoftalmide erken vitrektominin değerlendirileceği geniş ölçekli bir Faz III klinik çalışmanın uygulanabilir olduğunu gösterdi. Erken cerrahi grubunda görme kazanımı ve bazı klinik sonuçlar daha olumlu görünse de bunlar kesin üstünlük kanıtı olarak değerlendirilemiyor. [1]
Mevcut veriler, erken vitrektominin umut vadeden bir yaklaşım olabileceğini düşündürüyor. Ancak yöntemin standart tedavideki yerinin belirlenebilmesi için daha fazla hastayı kapsayan, yeterli istatistiksel güce sahip klinik araştırmaların sonuçları bekleniyor.
Kaynaklar
[1] Communications Medicine, EVIAN randomize fizibilite çalışması.
[2] ClinicalTrials.gov, EVIAN (Early Vitrectomy in Acute Infective Endophthalmitis) çalışma kaydı.
