Karar, en az bir sistemik tedavi almış veya çoklu ilaç tedavisine uygun bulunmayan yetişkin hastaları kapsıyor.
Revolution Medicines tarafından geliştirilen daraxonrasib, günde bir kez ağızdan alınan bir tablet olarak kullanılıyor. İlaç, pankreas tümörlerinin büyük bölümünde hücre çoğalmasını yönlendiren RAS proteininin birden fazla biçimini aktif durumdayken baskılamayı amaçlıyor.
Onay yalnızca ABD’de ve belirlenen ileri evre hasta grubu için geçerli. İlacın Türkiye’de ruhsatlandırıldığına ilişkin bir karar açıklanmış değil.
500 hasta iki tedavi grubuna ayrıldı
Kararın temelini, sonuçları New England Journal of Medicine’da yayımlanan RASolute 302 adlı Faz 3 araştırması oluşturdu. Uluslararası, çok merkezli ve açık etiketli çalışmaya daha önce tedavi görmüş metastatik pankreas adenokarsinomu bulunan 500 yetişkin katıldı.
Hastaların 248’i günde bir kez daraxonrasib, 252’si ise araştırmacıların belirlediği standart kemoterapilerden birini aldı. Katılımcıların yüzde 91,8’inin tümöründe RAS G12 adı verilen mutasyon grubunun bulunduğu belirlendi.
Araştırmanın açık etiketli olması, hastaların ve hekimlerin hangi tedavinin uygulandığını bildiği anlamına geliyor. Bununla birlikte ölüm ve hastalığın ilerlemesi gibi nesnel sonuçların iki grup arasında karşılaştırılması, ilacın etkisine ilişkin daha güçlü kanıt sağladı.
Ortanca sağkalım 13,2 aya çıktı
Tüm katılımcılar birlikte değerlendirildiğinde daraxonrasib verilen hastalarda ortanca genel sağkalım 13,2 ay, kemoterapi grubunda ise 6,7 ay olarak hesaplandı. Genel sağkalım, tedavinin başlamasından itibaren hastaların yarısının hayatta olduğu süreyi ifade ediyor.
Daraxonrasib grubunda çalışma süresi boyunca ölüm riski kemoterapiye kıyasla yüzde 60 daha düşük bulundu. Bu oran her hastanın 13,2 ay yaşayacağı anlamına gelmiyor; iki grubun takip boyunca karşılaştığı ölüm riskleri arasındaki farkı gösteriyor.
Hastalığın ilerlemeden kontrol altında tutulduğu ortanca süre de daraxonrasib ile 7,2 aya ulaştı. Kemoterapi grubunda bu süre 3,6 ayda kaldı. Sonuçlar hem RAS G12 mutasyonu taşıyan ana hasta grubunda hem de araştırmaya katılan bütün hastalar değerlendirildiğinde daraxonrasib lehineydi.
Yan etkiler yakından izlenmeli
Daraxonrasib tedavisinde en sık bildirilen yan etkiler arasında deri döküntüsü, ishal, ağız içi iltihabı ve yaralar, bulantı, yorgunluk, kusma, karın ağrısı, ödem, iştah azalması ve kanama yer aldı.
Tedaviyle ilişkili ciddi veya daha ağır yan etkiler daraxonrasib grubundaki hastaların yüzde 43,6’sında, kemoterapi grubundakilerin yüzde 57,5’inde görüldü. Yan etkiler nedeniyle doz azaltılması daraxonrasib alanların yüzde 36,1’inde gerekti.
Daraxonrasib grubunda hastaların yüzde 1,2’si, kemoterapi grubunda ise yüzde 11,2’si yan etkiler nedeniyle tedaviyi tamamen bıraktı. Bulgular ilacın yan etkisiz olmadığını, özellikle deri ve ağız içi sorunları bakımından düzenli takip gerektirdiğini gösteriyor.
Onay tüm pankreas kanserlerini kapsamıyor
Daraxonrasib erken evredeki pankreas kanseri için veya hastalığı tamamen ortadan kaldıran bir tedavi olarak onaylanmadı. Karar, kanseri başka organlara yayılmış ve daha önce tedavi görmüş ya da yoğun çoklu ilaç tedavisine uygun olmayan yetişkinlerle sınırlı.
Araştırmada daraxonrasib doğrudan kemoterapiyle karşılaştırılmış olsa da çalışma açık etiketliydi ve ortanca takip süresi ilk değerlendirmede yaklaşık 8,5 aydı. Daha uzun takip, etkinin kalıcılığı ve geç dönemde ortaya çıkabilecek güvenlilik sorunları hakkında ek bilgi sağlayacak.
İlacın daha önce tedavi almamış hastalardaki yeri, kemoterapiyle birlikte kullanımı ve başka RAS bağlantılı kanserlerdeki etkisi ayrı klinik araştırmalarda inceleniyor. Tedavinin uygunluğu; hastanın genel durumu, önceki tedavileri ve hastalığın özellikleri değerlendirilerek onkoloji uzmanı tarafından belirlenmeli.
KAYNAKLAR
• ABD Gıda ve İlaç Dairesi – Metastatik pankreas kanserinde Rasonque onay açıklaması, 26 Ağustos 2026
• New England Journal of Medicine – Daha Önce Tedavi Edilmiş Metastatik Pankreas Kanserinde Daraxonrasib veya Kemoterapi araştırması
• RASolute 302 Araştırma Grubu – Faz 3 klinik araştırma sonuçları
• Amerikan Klinik Onkoloji Derneği – RASolute 302 araştırma değerlendirmesi
