Cilt Hastalığında Yeni Dönem: Novartis’in Rhapsido İlacına Avrupa Onayı
Kronik kaşıntı, deride kabarıklık ve tekrarlayan kurdeşen ataklarıyla seyreden kronik spontan ürtiker için Avrupa’da yeni bir tedavi seçeneği gündeme geldi. Novartis, Rhapsido adlı ilacının Avrupa Komisyonu tarafından onaylandığını duyurdu.
Rhapsido, etken maddesi remibrutinib olan oral bir tedavi olarak tanımlanıyor. Novartis’e göre ilaç, H1-antihistaminik tedavisine yeterli yanıt vermeyen yetişkin kronik spontan ürtiker hastalarında kullanılmak üzere onay aldı.
Kronik Spontan Ürtiker Nedir?
Kronik spontan ürtiker, halk arasında daha çok “kronik kurdeşen” olarak biliniyor. Hastalıkta deride kaşıntılı kabarıklıklar, kızarıklıklar ve zaman zaman şişlik atakları görülebiliyor.
“Spontan” ifadesi, belirtilerin belirgin bir dış tetikleyici olmadan ortaya çıkabilmesini anlatıyor. Bu nedenle hastalar çoğu zaman “Neden oluyor?” sorusuna net cevap bulmakta zorlanabiliyor.
Novartis’in açıklamasına göre Avrupa’da yaklaşık 4 milyon kişi kronik spontan ürtikerden etkileniyor. Şirket, geleneksel antihistaminik tedavisine rağmen hastaların önemli bir bölümünde belirtilerin devam edebildiğini belirtiyor.
Rhapsido Neden Öne Çıkıyor?
Rhapsido’nun dikkat çeken yönü, kronik spontan ürtiker için Avrupa’da onaylanan ilk hedefe yönelik oral tedavi olarak duyurulması. İlaç, enjeksiyon yerine hap formunda kullanılıyor ve günde iki kez alınması planlanıyor.
Novartis, tedavinin laboratuvar takibi gerektirmeden kullanılabildiğini açıkladı. Bu bilgi, özellikle uzun süreli tedavi ihtiyacı olan hastalar açısından kullanım kolaylığı tartışmalarını da beraberinde getirdi.
Hangi Hastalar İçin Onaylandı?
Avrupa İlaç Ajansı’nın değerlendirmesine göre Rhapsido, H1-antihistaminik tedavisine yeterli yanıt vermeyen yetişkin kronik spontan ürtiker hastaları için önerildi. EMA’nın daha önce yayımladığı olumlu görüşte, tedavinin bu hasta grubu için ruhsatlandırılmasının tavsiye edildiği belirtilmişti.
Bu nokta önemli. Çünkü onay, “her kaşıntı” ya da “her alerjik döküntü” için genel bir kullanım anlamına gelmiyor. Kronik spontan ürtiker tanısı ve tedavi kararı, dermatoloji veya alerji-immunoloji alanında deneyimli hekimler tarafından değerlendirilmesi gereken bir süreçtir.
Araştırmalarda Ne Görüldü?
Novartis, REMIX 1 ve REMIX 2 çalışmalarında Rhapsido ile belirtilerde erken dönemde iyileşme görüldüğünü, bazı sonuçların ilk haftadan itibaren ortaya çıktığını açıkladı. Şirket ayrıca çalışmalarda olumlu güvenlilik profili ve karaciğer güvenliği açısından endişe oluşturmadığını bildirdi.
Ancak bu tür gelişmelerde en kritik nokta, tedavinin her hasta için aynı sonucu vermeyeceğidir. Kronik spontan ürtiker kişiden kişiye farklı seyredebilir. Bu nedenle yeni ilaç onayı, hastalar için umut verici bir seçenek anlamına gelse de tedavi planı mutlaka hekim kontrolünde yapılmalıdır.
Avrupa Onayı Ne Anlama Geliyor?
Avrupa Komisyonu onayı, ilacın Avrupa Birliği ülkelerinde ilgili endikasyon için ruhsatlandırılması açısından önemli bir aşama kabul ediliyor. Reuters’ın aktardığına göre Novartis, bu onayla birlikte Rhapsido’nun kronik spontan ürtiker tedavisinde yeni bir yaklaşım sunduğunu bildirdi.
İlacın daha önce ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından da kronik spontan ürtiker için onaylandığı bildirilmişti. Reuters’ın Eylül 2025 tarihli haberine göre FDA onayı, standart tedavilere yeterli yanıt vermeyen hastalar için verilmişti.
Hastalar Ne Yapmalı?
Uzun süren kaşıntı, tekrarlayan kurdeşen benzeri kabarıklıklar, dudak-göz çevresi şişliği veya yaşam kalitesini bozan cilt atakları yaşayan kişilerin kendi kendine ilaç başlamaması gerekiyor.
Kronik spontan ürtiker tanısı, belirtilerin süresi, eşlik eden bulgular, kullanılan ilaçlar ve altta yatabilecek durumlar birlikte değerlendirilerek konuluyor. Yeni tedavi seçenekleri gündeme gelse de doğru hasta, doğru tanı ve doğru takip üçgeni hâlâ tedavinin merkezinde duruyor.
