Karar, nihai onay öncesinde tedavinin en önemli düzenleyici aşamalarından biri olarak değerlendiriliyor.

İleri evre melanom hastaları için geliştirilen deneysel immünoterapi RP1 (vusolimogene oderparepvec), ABD’de düzenleyici süreçte önemli bir eşiği geride bıraktı. FDA’nın Hücresel, Doku ve Gen Tedavileri Danışma Komitesi, ilacın klinik verilerinin değerlendirilebilir ve klinik açıdan anlamlı olduğuna 10’a karşı 3 oyla karar verdi.

RP1, Bristol Myers Squibb’in nivolumab (Opdivo) tedavisiyle birlikte, daha önce anti-PD-1 immünoterapisine rağmen hastalığı ilerleyen ve tedavi seçenekleri sınırlı olan ileri evre melanom hastalarında kullanılmak üzere geliştiriliyor. Aday tedavi, tümör içine enjekte edilen genetik olarak değiştirilmiş herpes simpleks virüsü temelli bir onkolitik immünoterapi olarak dikkat çekiyor. Amaç yalnızca tümör hücrelerini parçalamak değil, aynı zamanda bağışıklık sistemini kansere karşı yeniden harekete geçirmek.

FDA daha önce çekincelerini dile getirmişti

RP1’in ruhsat başvurusu daha önce FDA tarafından yeterli kontrollü klinik kanıt bulunmadığı gerekçesiyle geri çevrilmişti. Kurum, özellikle tek kollu IGNYTE çalışmasının tasarımı ve etkinlik verilerinin yorumlanmasına ilişkin soru işaretleri bulunduğunu belirtmişti. Buna rağmen danışma komitesindeki uzmanların çoğunluğu, tedavinin karşılanmamış tıbbi ihtiyacı bulunan hasta grubunda klinik açıdan anlamlı fayda sağlayabileceği görüşünü benimsedi.

Nihai karar FDA’nın olacak

Danışma komitesi kararları bağlayıcı nitelik taşımıyor. Ancak FDA birçok durumda bu görüşleri dikkate alıyor. Bu nedenle olumlu oylama, RP1’in hızlandırılmış onay alma olasılığını artıran önemli bir gelişme olarak değerlendiriliyor. Nihai kararın FDA tarafından düzenleyici inceleme sürecinin tamamlanmasının ardından açıklanması bekleniyor.

Türkiye açısından ne ifade ediyor?

Melanom, erken evrede tedavi edilebildiğinde başarı şansı yüksek olsa da metastatik evrede tedavi seçenekleri sınırlanabiliyor. RP1’in olası onayı, özellikle mevcut immünoterapilere yanıt vermeyen hastalar için yeni bir seçenek oluşturabilir. İlacın ABD’de olası onayının ardından Avrupa ve diğer ülkelerde de ruhsat süreçlerinin gündeme gelmesi beklenebilir.

Kaynaklar

  1. FDA Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee toplantı dokümanları.
  2. Reuters. FDA danışma komitesinin RP1 kararı.
  3. Replimune BLA başvurusu ve düzenleyici süreç açıklamaları.