Almanya merkezli tıbbi teknoloji şirketi Viromed Medical AG, yara bakımında kullanılan ViroCAP med adlı soğuk atmosferik plazma cihazının Türkiye'de kullanım ve pazarlama için gerekli onayı aldığını açıkladı. Şirketin 4 Kasım 2026 tarihli duyurusuna göre cihazın özellikle açık yaraların tedavisinde ve ameliyat sırasında sağlık çalışanları tarafından kullanılması amaçlanıyor.
Almanya merkezli EQS News üzerinden yayımlanan açıklamada, Türkiye pazarı için 2028 yılı sonuna kadar ViroCAP derma ve ViroCAP med ürünlerinden oluşan en az 7 bin cihazlık bağlayıcı sipariş bulunduğu belirtildi.
Şirket, Türkiye'deki onay sürecinin beklenenden daha erken tamamlandığını ve cihazların pazara sunulmasına yönelik hazırlıkların sürdüğünü bildirdi.
Bununla birlikte açıklanan onay bilgisi şirket kaynaklı. Türkiye'deki yetkili düzenleyici kurumdan aynı tarihli bağımsız bir doğrulama elde edilemedi.
SOĞUK PLAZMA TEKNOLOJİSİ NEDİR?
Soğuk atmosferik plazma, gazın elektriksel enerjiyle uyarılması sonucunda oluşan ve düşük sıcaklıklarda uygulanabilen iyonlaşmış gaz ortamını ifade ediyor.
Bu teknoloji, yüksek sıcaklık oluşturan geleneksel plazma sistemlerinden farklı olarak canlı dokular üzerinde kontrollü biçimde kullanılabilecek şekilde geliştiriliyor.
Soğuk plazma sistemleri, uygulama sırasında reaktif oksijen ve azot türleri gibi biyolojik etki gösterebilen bileşenler oluşturabiliyor.
Bu bileşenlerin mikroorganizmalar, hücresel sinyal mekanizmaları ve yara iyileşmesiyle ilişkili biyolojik süreçler üzerindeki etkileri araştırılıyor.
Özellikle kapanması geciken kronik yaralar, diyabetik ayak ülserleri ve bazı cerrahi yara uygulamaları, soğuk plazma teknolojisinin araştırıldığı alanlar arasında bulunuyor.
Ancak soğuk plazma cihazlarının tamamı aynı teknik özelliklere, uygulama sürelerine veya klinik kanıt düzeyine sahip değil.
Bu nedenle bir cihazla elde edilen araştırma sonucunun başka bir cihaz için doğrudan geçerli olduğu varsayılamıyor.
ViroCAP med'in de kendi kullanım amacı, teknik özellikleri ve klinik kanıtları çerçevesinde değerlendirilmesi gerekiyor.
CİHAZ NASIL ÇALIŞIYOR?
Viromed Medical'in açıklamasına göre ViroCAP med, soğuk atmosferik plazmayı temas gerektirmeden uygulamak üzere geliştirilmiş taşınabilir bir tıbbi cihaz.
Şirket, cihazın her uygulamada yaklaşık bir ila iki dakika kullanılmasının planlandığını belirtiyor.
Üreticinin verdiği teknik bilgilere göre uygulama sırasında cilt sıcaklığı 40 santigrat derecenin altında tutuluyor.
Bu özellik, teknolojinin yüksek sıcaklıkla doku yakılması veya kesilmesine yönelik plazma uygulamalarından farklı olduğunu gösteriyor.
Bununla birlikte kısa uygulama süresi ve düşük sıcaklık, cihazın her hasta için uygun olduğu ya da tüm yaralarda aynı etkiyi göstereceği anlamına gelmiyor.
Uygulamanın niteliği, yara tipi, hastanın genel sağlık durumu ve cihazın kullanım talimatlarına göre belirlenmek zorunda.
AÇIK YARALARDA VE AMELİYATLARDA KULLANILMASI PLANLANIYOR
Alman şirketinin duyurusunda ViroCAP med'in iki temel kullanım alanı öne çıktı.
Bunlardan ilki açık yaraların tedavisini desteklemek, ikincisi ise ameliyat sırasında belirli tıbbi uygulamalarda kullanılmak.
Yara iyileşmesi; kan dolaşımı, enfeksiyon varlığı, diyabet, beslenme durumu, hastanın bağışıklık sistemi ve uygulanan standart tedavi gibi birçok faktörden etkileniyor.
Özellikle diyabetik ayak yaraları ve kronik yaralarda enfeksiyon kontrolü, uygun pansuman, dolaşımın değerlendirilmesi ve basıncın azaltılması gibi temel yaklaşımlar önem taşıyor.
Soğuk plazma teknolojisi bu standart yaklaşımların yerine geçen kesin bir tedavi olarak değil, uygun hastalarda ek tedavi seçeneği olarak araştırılıyor.
Şirketin açıklaması da ViroCAP med'in bütün kronik yaraları iyileştirdiğini veya ameliyat sonrası enfeksiyonları kesin olarak önlediğini gösteren yeni bir klinik araştırma sonucu içermiyor.
BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR NE GÖSTERİYOR?
Soğuk atmosferik plazma teknolojisinin yara iyileşmesindeki etkileri son yıllarda çeşitli klinik araştırmalarda değerlendirildi.
2026 yılında yayımlanan bir sistematik derleme ve meta-analizde, toplam 477 katılımcıyı kapsayan 12 randomize kontrollü çalışmanın sonuçları incelendi.
Araştırmacılar, soğuk plazma uygulamasının bazı kronik yaralarda yara alanının küçülmesi ve iyileşme göstergeleri bakımından standart tedavilere kıyasla olumlu sonuçlarla ilişkili olduğunu bildirdi.
Ancak çalışmalarda kullanılan teknolojiler, hasta grupları, uygulama sıklıkları ve değerlendirme yöntemleri arasında önemli farklılıklar vardı.
Araştırmacılar bu nedenle daha büyük, kaliteli ve uzun süreli klinik çalışmalara ihtiyaç bulunduğunu vurguladı.
Ayrıca bu meta-analiz, doğrudan ViroCAP med adlı cihazın Türkiye'deki kullanımına ilişkin bir klinik araştırma değil.
Dolayısıyla soğuk plazma teknolojisinin genel olarak umut verici sonuçlar göstermesi, belirli bir ticari cihazın diğer bütün yara bakım yöntemlerinden üstün olduğunu kanıtlamıyor.
TÜRKİYE'DEKİ ONAY SÜRECİ BEKLENENDEN ERKEN TAMAMLANDI
Viromed Medical AG Yönetim Kurulu Üyesi Uwe Perbandt, Türkiye'deki onayın şirketin uluslararası pazarlara açılma stratejisi açısından önemli olduğunu açıkladı.
Perbandt, ViroCAP med için Türkiye'deki onay sürecinin en erken Şubat veya Mart 2027'de tamamlanmasını beklediklerini, ancak gerekli iznin Kasım 2026 itibarıyla alındığını belirtti.
Şirket, bu gelişmenin Türkiye'de ürünün ticari kullanımının yaygınlaştırılması açısından önemli bir aşama olduğunu değerlendiriyor.
Ağustos 2026'da ise ViroCAP ürününün Türkiye'nin Ürün Takip Sistemi'ne kaydedildiği duyurulmuştu.
Ürün Takip Sistemi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yönetilen ve tıbbi cihazların kayıt, izleme ve takip süreçlerinde kullanılan ulusal sistem.
Şirketin son açıklaması, ViroCAP med'in Türkiye'deki düzenleyici sürecinde ayrıca bir ilerleme sağlandığını ortaya koyuyor.
Ancak ürünün sistemde kayıtlı olması ya da pazarlama için gerekli düzenleyici koşulların sağlanması, bütün klinik kullanım alanlarında üstün etkinliğin kesin olarak kanıtlandığı anlamına gelmiyor.
TÜRKİYE İÇİN EN AZ 7 BİN CİHAZLIK SİPARİŞ
Alman şirketinin açıklamasındaki dikkat çekici bilgilerden biri de Türkiye pazarı için bildirilen sipariş miktarı oldu.
Viromed, 2028 yılı sonuna kadar ViroCAP derma ve ViroCAP med ürün ailesinden en az 7 bin cihazlık bağlayıcı sipariş bulunduğunu duyurdu.
Bu sayı, yalnızca ViroCAP med modeline ilişkin değil, iki farklı ürünün toplamına yönelik açıklanan sipariş miktarını ifade ediyor.
Şirket, teslimatların Türkiye'deki onay süreci doğrultusunda gerçekleştirileceğini belirtiyor.
Ancak açıklamada cihazların hangi hastanelere, sağlık kuruluşlarına veya dağıtıcılara teslim edileceğine ilişkin ayrıntılı bir liste paylaşılmadı.
Aynı şekilde 7 bin cihazın tamamının bugüne kadar Türkiye'ye getirildiğine veya hastanelerde kullanılmaya başlandığına ilişkin bir bilgi de verilmedi.
Bu nedenle açıklanan rakamın mevcut cihaz sayısı değil, 2028 sonuna kadar karşılanması öngörülen sipariş büyüklüğü olduğu dikkate alınmalı.
SGK BU CİHAZIN KULLANIMINI KARŞILAYACAK MI?
Alman şirketinin açıklamasına göre Türkiye'de sağlık sigortası kapsamında maliyetlerin karşılanmasına yönelik süreç henüz tamamlanmadı.
Viromed, geri ödeme imkânlarının oluşturulması için gerekli işlemlerin sürdüğünü bildirdi.
Ancak 4 Kasım tarihli açıklamada Türkiye'de Sosyal Güvenlik Kurumunun bu cihazla yapılan işlemleri geri ödeme kapsamına aldığına ilişkin kesin bir karar yer almadı.
Bu nedenle cihazın Türkiye'deki bütün hastanelerde geri ödeme kapsamında kullanılabildiği ya da hastaların bu hizmete ücretsiz ulaşabileceği söylenemiyor.
Geri ödeme koşulları, hastanelerde kullanımın yaygınlaşmasını etkileyebilecek önemli faktörlerden biri olarak değerlendiriliyor.
ALMANYA'DA KALP DESTEK CİHAZI KULLANAN HASTALAR İÇİN YENİ ANLAŞMA
Viromed Medical, Türkiye'deki gelişmenin yanı sıra Almanya'da da yeni bir sağlık sigortası anlaşması imzalandığını duyurdu.
Şirket, Aşağı Saksonya eyaletindeki bir yasal sağlık sigortası kuruluşuyla belirli bir hasta grubu için geri ödeme anlaşmasına ulaşıldığını açıkladı.
Anlaşma, sol ventrikül destek cihazı olarak adlandırılan LVAD kullanan hastalarla ilgili.
LVAD, ileri kalp yetmezliği bulunan bazı hastalarda kalbin kan pompalama işlevini desteklemek amacıyla kullanılan mekanik bir sistem.
Bu cihazların vücut dışına uzanan bağlantı kablolarının deri çıkış bölgelerinde enfeksiyon gelişmesi önemli komplikasyonlardan biri.
Alman şirketi, soğuk plazma teknolojisinin bu bölgelerde enfeksiyonların önlenmesine yönelik kullanımını geliştirmeyi amaçlıyor.
Ancak Almanya'daki belirli bir sigorta anlaşması, aynı uygulamanın Türkiye'de de geri ödeme kapsamına alındığı anlamına gelmiyor.
YENİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR PLANLANIYOR
Viromed Medical, teknolojinin farklı tıbbi alanlardaki kullanımına yönelik yeni araştırmaların da gündemde olduğunu bildirdi.
Şirket, ameliyat sonrası yara enfeksiyonlarının önlenmesine yönelik tamamlandığını belirttiği geriye dönük bir araştırmanın Kasım 2026'da yayımlanmasının planlandığını açıkladı.
Ayrıca LVAD kullanan hastalarda randomize kontrollü bir çalışma başlatılacağı ifade edildi.
Kalp kapaklarıyla ilişkili uygulamalarda soğuk plazma teknolojisinin değerlendirilmesine yönelik ayrı bir araştırmanın da planlandığı duyuruldu.
Bu çalışmaların planlanması veya şirket tarafından tamamlandığının açıklanması, sonuçların bağımsız bilimsel incelemeden geçerek yayımlandığı anlamına gelmiyor.
Özellikle enfeksiyonların önlenmesi, yara iyileşmesi ve hasta güvenliği bakımından yeni klinik sonuçların dikkatle değerlendirilmesi gerekiyor.
TÜRK HASTANELERİ AÇISINDAN NE ANLAMA GELİYOR?
Türkiye'deki sağlık kuruluşları, kronik yaraların tedavisi, ameliyat sonrası yara bakımı ve enfeksiyon kontrolü alanlarında yeni teknolojilerin geliştirildiği önemli bir pazarda faaliyet gösteriyor.
Soğuk plazma teknolojisi de bu alanlarda araştırılan yöntemlerden biri.
Alman şirketin Türkiye pazarı için açıkladığı düzenleyici ilerleme, bu teknolojinin sağlık kuruluşlarına sunulması açısından yeni bir aşamaya işaret ediyor.
Ancak cihazın Türkiye'deki gerçek kullanım düzeyi, klinik etkinliği, hasta başına maliyeti ve standart tedavilere sağlayabileceği ek katkılar ayrı ayrı değerlendirilmek zorunda.
Özellikle üniversite hastanelerinde yapılabilecek bağımsız klinik araştırmalar, cihazın farklı yara türlerindeki yarar ve sınırlılıklarının ortaya konulması açısından önem taşıyabilir.
Bu aşamada Türkiye'deki herhangi bir üniversite hastanesinin ViroCAP med ile yeni bir klinik araştırma başlattığına ilişkin doğrulanmış bir bilgi bulunmuyor.
TIBBİ UYARI
Soğuk plazma uygulamaları, bütün yara türleri için kanıtlanmış ve standart tedavilerin yerini alan bir yöntem olarak değerlendirilmemelidir.
Diyabetik ayak yaraları, enfekte yaralar ve iyileşmesi geciken diğer açık yaralarda uygun tedavi yöntemi hekim tarafından belirlenmelidir.
Yara bakımında dolaşım bozukluğu, enfeksiyon, diyabet kontrolü ve diğer altta yatan sorunların değerlendirilmesi önemlidir.
Yeni bir tıbbi cihazın düzenleyici onay alması, bütün hastalarda kesin klinik başarı sağlayacağı anlamına gelmez.
KAYNAKLAR
1. Viromed Medical AG. Viromed Medical AG erhält Zulassung für ViroCAP med in der Türkei und gibt weitere operative Fortschritte bekannt. EQS News, 4 Kasım 2026.
2. Viromed Medical AG. Viromed Medical AG erhält ÜTS-Registrierung für ViroCAP in der Türkei und kann bestehende Bestellungen ausliefern. Kurumsal açıklama, 28 Ağustos 2026.
3. Effects of Cold Atmospheric Plasma Therapy on Chronic Wounds: A Systematic Review and Meta-Analysis. Journal of Tissue Viability, 2026.
