ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 20 Ekim 2026’da kronik hepatit B tedavisi için bepirovirsen etken maddeli Hibsago’yu onayladı. Mevcut antiviral tedaviye eklenen ilaç, iki faz 3 çalışmanın ortak sonuçlarında hastaların yaklaşık yüzde 19’unda işlevsel kür sağladı. Plasebo grubunda bu hedefe ulaşan hasta olmadı.
Karar, bütün hepatit B hastalarını kapsamıyor. Onay; sirozu bulunmayan, en az altı aydır antiviral kullanan, HBV DNA’sı baskılanmış ve hepatit B yüzey antijeni HBsAg düzeyi 3.000 IU/mL veya altında olan yetişkinler için verildi.
İki çalışmada 233 hasta hedefe ulaştı
B-Well 1 ve B-Well 2, rastgele gruplandırmanın yapıldığı, çift kör, plasebo kontrollü faz 3 araştırmaları olarak yürütüldü. Bulgular 28 Mayıs 2026’da New England Journal of Medicine’da yayımlandı. Araştırmalar GSK tarafından desteklendi.
Etkinlik analizinde bepirovirsen alan 1.220 hastanın 233’ü işlevsel kür ölçütlerini karşıladı. Mevcut antiviral tedaviye plasebo eklenen 614 hastanın hiçbirinde aynı sonuç görülmedi. İki çalışma arasındaki küçük farklılıklarla başarı oranı yaklaşık yüzde 19–20 düzeyindeydi.
Bu sonuç, tedavi verilen her 100 hastanın yaklaşık 19’unda hedefe ulaşıldığını gösteriyor. Dolayısıyla anlamlı bir ilerleme söz konusu olsa da hastaların çoğunluğunda işlevsel kür sağlanmadı.
İşlevsel kür, virüsün tamamen silinmesi demek değil
İşlevsel kür; bütün tedaviler bırakıldıktan sonra en az 24 hafta boyunca HBsAg kaybının ve HBV DNA’sının ölçüm sınırının altında kalmasının sürmesi anlamına geliyor.
Buradaki önemli fark, virüsün yalnızca ilaç kullanılırken baskılanması değil, ilaçsız dönemde de kontrolün korunması. Ancak bu ölçüt, virüse ait bütün genetik materyalin vücuttan tamamen temizlendiğini göstermiyor.
Bepirovirsen, virüsün RNA’sını hedefleyen bir antisens oligonükleotid. Viral protein üretimini azaltmayı amaçlayan bu yaklaşım, hepatit B için FDA’nın onayladığı ilk antisens tedavi oldu.
Altı aylık enjeksiyon, bütün ilaçların altıncı ayda kesilmesi anlamına gelmiyor
Tedavi programında yaklaşık altı ay boyunca deri altına enjeksiyon uygulanıyor. Hastalar mevcut antiviral ilaçlarını son enjeksiyondan sonra en az 24 hafta daha kullanıyor. Ardından yalnızca belirlenen klinik ve laboratuvar koşullarını karşılayanlarda antiviral tedavinin kesilmesi değerlendiriliyor.
Çalışmalardaki temel sonuç 72. haftada ölçüldü. Bu nedenle “altı ay tedaviyle bütün hastalar ilaçlarını bırakabilecek” yorumu doğru değil.
Güvenlik izlemi tedavinin önemli bir parçası
FDA, ciddi karaciğer reaksiyonları ve kanama riskini artırabilen trombosit düşüklüğü için ilaca kutulu uyarı ekledi. Enjeksiyon yerinde reaksiyon, ateş, yorgunluk ve baş ağrısı sık görülen yan etkiler arasında.
Araştırmaların ortak analizinde ciddi istenmeyen olaylar bepirovirsen grubunda yüzde 7, plasebo grubunda yüzde 4 oranında bildirildi. Bu nedenle hasta seçimi ve düzenli kan kontrolleri önem taşıyor.
Karaciğer kanserini önlediği gösterildi mi?
Kronik hepatit B, siroz ve karaciğer kanseri riskini artırabiliyor. Ancak bu çalışmaların temel başarı ölçütü kanser vakalarının azalması değil, işlevsel kürdü. Bulgular, bepirovirsen’in uzun vadede kaç siroz veya karaciğer kanseri vakasını önleyeceğini henüz göstermiyor. Yanıtın yıllar içindeki kalıcılığı da uzun süreli izlemle değerlendirilecek.
TIBBİ UYARI
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Hepatit B ilaçlarınızı kendi kendinize bırakmayın veya değiştirmeyin; tedavi uygunluğunu hekiminizle değerlendirin.
KAYNAKLAR
1. FDA. FDA Approves First-of-Its-Kind Chronic Hepatitis B Treatment. 20 Ekim 2026.
2. Hou J. ve arkadaşları. Phase 3 Results of Bepirovirsen Treatment for Chronic Hepatitis B Virus Infection. New England Journal of Medicine. Çevrim içi yayın: 28 Mayıs 2026. DOI: 10.1056/NEJMoa2515131.
3. GSK. Hibsago (bepirovirsen) approved in the US for the treatment of chronic hepatitis B (CHB). 20 Ekim 2026.
