ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), kan ve kemik iliğini etkileyen multipl miyelom hastalığının tedavisinde önemli bir uygulama kolaylığı sağlayabilecek yeni bir karara imza attı.
FDA, Sanofi-Aventis tarafından geliştirilen isatuximab-irfc etken maddeli Sarclisa Escena’nın deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanmasına 9 Temmuz 2026 tarihinde onay verdi. Yeni uygulama şekli, ilacın damar yoluyla verilmesine alternatif oluşturuyor. (U.S. Food and Drug Administration)
Üç farklı hasta grubunda kullanılabilecek
Onay kapsamında deri altı isatuximab-irfc, en az bir önceki tedaviyi almış ve bu tedaviler arasında lenalidomid ile bir proteazom inhibitörü bulunan yetişkin hastalarda pomalidomid ve deksametazonla birlikte kullanılabilecek.
Tedavi ayrıca, daha önce bir ila üç basamak tedavi görmüş nükseden veya tedaviye dirençli multipl miyelom hastalarında karfilzomib ve deksametazonla birlikte uygulanabilecek.
Yeni tanı konulan ancak otolog kök hücre nakline uygun olmayan yetişkin hastalarda ise bortezomib, lenalidomid ve deksametazon kombinasyonuna eklenebilecek. (U.S. Food and Drug Administration)
Deri altı uygulamada yanıt oranı yüzde 71,1
FDA kararının temelini oluşturan IRAKLIA çalışmasına 531 hasta katıldı. Hastalar, deri altından veya damar yoluyla isatuximab-irfc uygulanmak üzere iki gruba ayrıldı.
Çalışmada genel yanıt oranı deri altı uygulama grubunda yüzde 71,1, damar yoluyla tedavi uygulanan grupta ise yüzde 70,5 olarak belirlendi. Sonuçlar, deri altı uygulamanın damar yoluyla uygulamaya kıyasla benzer etkinlik sağladığını gösterdi. (U.S. Food and Drug Administration)
Nükseden veya tedaviye dirençli hastaların değerlendirildiği IZALCO çalışmasında genel yanıt oranı yüzde 79,7 olarak kaydedildi.
Yeni tanı konulan ve kök hücre nakline uygun olmayan hastaları kapsayan IsaSocut çalışmasında ise genel yanıt oranı yüzde 97,3’e ulaştı. Bu çalışmaların her birinde hasta sayısı, araştırma tasarımı ve kullanılan ilaç kombinasyonları farklılık gösterdiği için sonuçların doğrudan karşılaştırılamayacağı belirtiliyor. (U.S. Food and Drug Administration)
Önerilen doz 1.400 miligram
FDA tarafından açıklanan bilgilere göre önerilen isatuximab-irfc dozu 1.400 miligram olarak belirlendi. İlaç, CirCLIQ adlı vücuda takılan uygulama sistemiyle veya şırınga ve infüzyon seti kullanılarak deri altına uygulanabilecek. Tedavi, onaylanan hasta grubuna göre belirlenen diğer ilaçlarla birlikte verilecek. (U.S. Food and Drug Administration)
Yan etkiler açısından yakın takip gerekiyor
İlacın kullanım bilgilerinde aşırı duyarlılık ve uygulamaya bağlı reaksiyonlar, nötropeni, enfeksiyonlar, ikincil kanser gelişimi, laboratuvar testleriyle etkileşim ve anne karnındaki bebeğe yönelik riskler konusunda uyarılar bulunuyor.
Bu nedenle tedavinin hasta seçimi, uygulanması ve yan etkilerin izlenmesi süreçlerinin hematoloji ve onkoloji uzmanlarının gözetiminde yürütülmesi gerekiyor. FDA onayı ABD’deki kullanım koşullarını kapsıyor; ilacın Türkiye’de kullanımı için ulusal ruhsatlandırma ve geri ödeme süreçlerinin ayrıca değerlendirilmesi gerekiyor. (U.S. Food and Drug Administration)
Multipl miyelom nedir?
Multipl miyelom, bağışıklık sisteminde görev yapan plazma hücrelerinin kontrolsüz çoğalmasıyla ortaya çıkan bir kanser türüdür. Hastalık kemik ağrısı, kansızlık, böbrek fonksiyonlarında bozulma, yüksek kalsiyum seviyesi ve tekrarlayan enfeksiyonlarla kendini gösterebilir.
Tedavide hastanın yaşı, genel sağlık durumu, genetik risk özellikleri, daha önce aldığı tedaviler ve kök hücre nakline uygunluğu dikkate alınarak farklı ilaç kombinasyonları kullanılabiliyor.
