ALZHEIMER TEŞHİSİNDE YENİ DÖNEM: BEYİNDEKİ PLAKLAR KAN TESTİYLE BELİRLENEBİLİYOR
Alzheimer hastalığının değerlendirilmesinde kullanılmak üzere geliştirilen ilk kan testinin ABD Gıda ve İlaç Dairesinden izin alması, sosyal medyadaki paylaşımlarla yeniden gündeme geldi. Ancak kamuoyuna “Alzheimer’ı teşhis eden kan testi” olarak yansıyan gelişmenin kapsamı, bu ifadeden daha sınırlı.
FDA, Lumipulse G pTau217/β-Amiloid 1-42 Plazma Oranı adlı testin ABD’de pazarlanmasına Mayıs 2025’te izin verdi. Test, Alzheimer hastalığıyla ilişkili kabul edilen amiloid plaklarının beyinde bulunup bulunmadığının değerlendirilmesine yardımcı oluyor.
İKİ PROTEİNİN ORANINI ÖLÇÜYOR
Testte, kanın plazma bölümünde bulunan pTau217 ile beta-amiloid 1-42 proteinlerinin düzeyleri ölçülüyor. Ardından bu iki değerin oranı hesaplanıyor.
Elde edilen oran, beyindeki amiloid plaklarının bulunma olasılığı hakkında hekime bilgi veriyor. Böylece bazı hastalarda pahalı ve zaman alan amiloid PET görüntülemesine veya belden sıvı alınmasını gerektiren incelemelere duyulan ihtiyaç azaltılabiliyor.
HERKESE UYGULANAN BİR TARAMA TESTİ DEĞİL
Kan testi; unutkanlık, düşünme güçlüğü veya bilişsel gerileme belirtileri bulunan 55 yaş ve üzerindeki yetişkinler için geliştirildi. Genel nüfusta, herhangi bir yakınması bulunmayan kişilere uygulanacak rutin bir Alzheimer taraması olarak kullanılmıyor.
Test sonucunun pozitif çıkması da kişinin kesin olarak Alzheimer hastası olduğu anlamına gelmiyor. Amiloid plakları Alzheimer’ın önemli göstergelerinden biri olsa da başka klinik durumlarda da görülebiliyor.
Bu nedenle sonuçların nörolojik muayene, bilişsel testler, hastanın öyküsü ve gerekli görülen diğer tetkiklerle birlikte değerlendirilmesi gerekiyor.
ARAŞTIRMADA DİKKAT ÇEKEN SONUÇLAR
FDA’nın değerlendirdiği çok merkezli çalışmaya bilişsel bozukluğu bulunan 499 yetişkinin örnekleri dahil edildi.
Kan testi pozitif çıkan kişilerin yüzde 91,7’sinde PET görüntülemesi veya beyin-omurilik sıvısı incelemesiyle amiloid plaklarının varlığı doğrulandı. Negatif sonuç alanların yüzde 97,3’ünde ise karşılaştırma testleri de negatif bulundu.
Katılımcıların yüzde 20’sinden daha azında kesin biçimde pozitif ya da negatif olarak sınıflandırılamayan sonuç elde edildi.
YANLIŞ SONUÇ RİSKİ BULUNUYOR
FDA, testin tek başına tanı koydurmadığının altını çiziyor. Yanlış pozitif bir sonuç, kişinin gereksiz yere Alzheimer tanısı almasına ve uygun olmayan bir tedavi sürecine yönlendirilmesine neden olabilir. Yanlış negatif sonuç ise doğru tanının gecikmesine yol açabilir.
Ayrıca üretici firma, bazı ürün partilerinde hatalı pozitif veya belirsiz sonuç oranının yükselmesi üzerine Aralık 2025’te düzeltme süreci başlattı. FDA’nın Şubat 2026’da ikinci sınıf olarak kayda aldığı işlem kapsamında etkilenen belirli partilerin kullanımının durdurulması istendi. Bu durum testin bütününe yönelik bir yasak değil, belirtilen partileri kapsayan bir ürün düzeltmesidir.
ÖNEMLİ BİR ARAÇ, FAKAT TEK BAŞINA TEŞHİS DEĞİL
Yeni kan testi, Alzheimer şüphesi bulunan hastaların daha kolay ve daha az girişimsel yöntemlerle değerlendirilmesi açısından önemli bir gelişme olarak görülüyor.
Bununla birlikte “bir tüp kanla kesin Alzheimer teşhisi” ifadesi bilimsel olarak doğru değil. Test, beyindeki amiloid patolojisinin bulunma ihtimalini değerlendiriyor ve uzman hekimin tanı sürecinde kullandığı yardımcı araçlardan biri olarak konumlandırılıyor.
KAYNAKLAR
1. ABD Gıda ve İlaç Dairesi, FDA Clears First Blood Test Used in Diagnosing Alzheimer’s Disease, 16 Mayıs 2025.
2. ABD Gıda ve İlaç Dairesi, K242706 510(k) Premarket Notification.
3. ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Class 2 Device Recall: Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, 5 Şubat 2026.
