FDA’dan akut miyeloid lösemi tedavisinde yeni karar
FDA, decitabine ve cedazuridine içeren ağızdan alınan tablet kombinasyonunun, venetoclax ile birlikte kullanımına onay verdi. Karar, yeni tanı konmuş akut miyeloid lösemi hastaları için alındı.
Onay kapsamına, 75 yaş ve üzerindeki yetişkin hastalar ile mevcut sağlık sorunları nedeniyle yoğun indüksiyon kemoterapisi alamayan yetişkin AML hastaları giriyor.
Çalışmada remisyon oranı dikkat çekti
FDA’nın değerlendirmesi, ASTX727-07 adlı açık etiketli, tek kollu klinik çalışmaya dayandırıldı. Çalışmaya yeni tanı almış 101 akut miyeloid lösemi hastası dahil edildi.
Verilere göre, tedavi kombinasyonunu alan 42 hastada tam remisyon sağlandı. Bu oran yüzde 41,6 olarak açıklandı. Tam remisyona ulaşma süresinin medyanı 2 ay olarak bildirildi.
Tedavi nasıl uygulanacak?
FDA açıklamasına göre önerilen kullanımda Inqovi tableti, venetoclax ile birlikte 28 günlük döngüler halinde uygulanacak. Decitabine 35 mg ve cedazuridine 100 mg içeren tabletin, her döngünün 1-5. günlerinde günde bir kez ağızdan alınması öneriliyor.
Yan etkiler için uyarı yapıldı
FDA, ilacın reçete bilgilerinde kemik iliği baskılanması ve embriyo-fetal toksisiteye ilişkin uyarıların yer aldığını bildirdi. Bu nedenle tedavinin yalnızca hekim değerlendirmesi ve yakın takip altında uygulanması gerekiyor.
Neden önemli?
Akut miyeloid lösemi, özellikle ileri yaşta ve ek hastalıkları bulunan kişilerde tedavi seçenekleri açısından zorlayıcı bir kan kanseri türü olarak biliniyor. FDA’nın bu onayı, yoğun kemoterapi alamayan hasta grubu için ağızdan alınabilen bir kombinasyon seçeneğini resmî olarak tedavi alanına eklemiş oldu.