ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, Alzheimer hastalığına bağlı demans yaşayan yetişkinlerde görülen ajitasyonun tedavisi için önemli bir karar aldı. FDA, Auvelity adlı ilacın kullanım alanını genişleterek bu hasta grubunda kullanılmasına onay verdi.
FDA açıklamasına göre Auvelity, Alzheimer hastalığına bağlı demansla ilişkili ajitasyonun tedavisi için onaylanan ilk antipsikotik olmayan ilaç oldu. İlaç daha önce 2022 yılında yetişkinlerde majör depresif bozukluk tedavisi için onaylanmıştı.
Alzheimer Hastalarında Ajitasyon Nedir?
Alzheimer hastalığına bağlı demansta ajitasyon, hastanın yalnızca unutkanlık yaşaması anlamına gelmiyor. Bu tablo; aşırı hareketlilik, huzursuzluk, sözlü ya da fiziksel saldırganlık gibi davranışlarla kendini gösterebiliyor.
FDA, ajitasyonun hem hasta hem de bakım verenler için yaşam kalitesini ciddi biçimde etkileyebilen yaygın ve zorlayıcı bir belirti olduğunu vurguladı.
FDA’dan “Önemli İlerleme” Değerlendirmesi
FDA Komiseri Dr. Marty Makary, kararın Alzheimer hastalığının en zorlayıcı yönlerinden biriyle mücadele eden hastalar ve aileleri için önemli bir ilerleme olduğunu belirtti.
FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi yetkilileri de Auvelity’nin iki randomize çalışmada etkili bulunduğunu ve Alzheimer hastalığı ilerledikçe daha da güçleşen ajitasyon tablosunda ek bir tedavi seçeneği sunduğunu açıkladı.
Klinik Çalışmalarda Ne Bulundu?
İlacın onayı iki farklı klinik çalışmaya dayandırıldı.
İlk çalışmada hastalar beş hafta boyunca Auvelity ya da plasebo aldı. Araştırmada, yaşlı hastalarda ajite davranışların sıklığını bakım veren bildirimlerine göre değerlendiren Cohen-Mansfield Agitation Inventory skoru kullanıldı. FDA’ya göre Auvelity, bu ölçümde plaseboya kıyasla anlamlı iyileşme sağladı.
İkinci çalışma ise ilaca yanıt veren hastalarda yürütülen bir geri çekme çalışmasıydı. Auvelity ile klinik yanıt elde eden hastaların bir kısmı tedaviye devam etti, bir kısmı plaseboya geçirildi. Tedaviye devam edenlerde ajitasyon belirtilerinin yeniden alevlenmesine kadar geçen süre daha uzun bulundu.
İlacın Yan Etkileri Neler?
FDA açıklamasında ilacın en sık bildirilen yan etkileri arasında baş dönmesi, mide rahatsızlığı, baş ağrısı, ishal, uyku hali, ağız kuruluğu, cinsel işlev bozukluğu ve kontrolsüz terleme yer aldı.
İlacın kutulu uyarısında, antidepresan kullanan ergenler ve genç yetişkinlerde intihar düşüncesi ve davranışı riskinin artabileceği bilgisi bulunuyor. Ayrıca nöbet riski, tansiyon yükselmesi, hipertansiyon ve yatkın kişilerde mani ya da hipomaniyi tetikleme ihtimaline dikkat çekiliyor.
Tedavi Öncesi Hekim Değerlendirmesi Şart
FDA, Auvelity başlamadan önce sağlık profesyonellerinin hastanın tansiyonunu değerlendirmesi, kişisel ya da ailevi bipolar bozukluk öyküsünü sorgulaması ve hastanın bupropion veya dekstrometorfan içeren başka ilaçlar kullanıp kullanmadığını kontrol etmesi gerektiğini bildirdi.
Bu onay, Alzheimer hastalığına bağlı demansta ajitasyon tedavisinde yeni bir kapı aralasa da ilaç yalnızca hekim değerlendirmesiyle ve uygun hasta grubunda kullanılabilecek bir tedavi seçeneği olarak öne çıkıyor.