Hepatit D tedavisinde uzun süredir beklenen gelişme geldi. ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, Hepcludex adlı ilacı kronik Hepatit D virüsü enfeksiyonu için onayladı. Bu karar, ABD’de kronik Hepatit D için verilen ilk FDA onayı olarak kayıtlara geçti.
Hepatit D Neden Tehlikeli?
Hepatit D, yalnızca Hepatit B virüsü taşıyan kişilerde görülebilen ciddi bir karaciğer enfeksiyonu. Hastalık karaciğer sirozu, karaciğer kanseri, organ yetmezliği ve ölüm riskini artırabiliyor.
İlaç Nasıl Etki Ediyor?
Bulevirtide, virüsün karaciğer hücrelerine girişini engellemeyi hedefleyen bir tedavi olarak geliştirildi. Faz 3 MYR301 çalışmasında, 48 haftalık tedavi sonrası HDV RNA ve ALT düzeylerinde azalma görüldü.
Faz 3 Veriler Ne Gösterdi?
MYR301 çalışmasının uzun dönem sonuçlarında, tedavi sonunda HDV RNA’sı saptanamaz düzeye inen hastaların önemli bir bölümünde baskılanmanın tedavi kesildikten sonra da sürdüğü bildirildi. Gilead’ın 2025’te açıkladığı final verilerinde, 96 hafta boyunca saptanamaz HDV RNA düzeyine ulaşan hastaların yüzde 90’ında bu durumun yaklaşık iki yıl daha devam ettiği belirtildi.
Bu Onay Neden Önemli?
FDA yetkilileri, kararın kronik HDV hastaları için uzun süredir devam eden tedavi boşluğunu doldurduğunu vurguladı. Bugüne kadar ABD’de bu hastalık için onaylı bir tedavi seçeneği bulunmuyordu.
Uzmanlar Hangi Noktaya Dikkat Çekiyor?
Bu onay umut verici olsa da Hepatit D tedavisinde kararlar hastanın karaciğer durumu, Hepatit B enfeksiyonu, viral yük, eşlik eden hastalıklar ve uzman hekim değerlendirmesiyle verilmeli. İlaç, herkes için otomatik bir tedavi seçeneği anlamına gelmiyor.
Kaynak
Çalışma: MYR301 Faz 3 Klinik Araştırması
İlaç: Bulevirtide / Hepcludex
Alan: Kronik Hepatit D virüsü enfeksiyonu
Şirket: Gilead Sciences
Gelişme: FDA onayı, 22 Mayıs 2026