FDA, bazı ciddi yan etkiler ve ölüm vakalarının zamanında bildirilmediğini belirterek şirketin farmakovijilans yükümlülüklerini ihlal etmiş olabileceğini açıkladı.
FDA tarafından yapılan değerlendirmede, bazı ciddi olayların düzenleyici kuruma 15 gün içinde bildirilmesi gereken süre içinde iletilmediği ifade edildi. Bu durumun, ilaç güvenliğini izlemek için kullanılan sistem açısından önemli bir eksiklik oluşturduğu vurgulandı.
İki ölüm ve bir intihar vakası gündeme geldi
FDA’nın incelemesinde üç ciddi vaka özellikle dikkat çekti. Yetkililer, bu olaylar arasında iki ölüm vakası ve bir intihar olayı bulunduğunu ve bu vakaların zamanında raporlanmadığını belirtti.
Düzenleyici kurum, söz konusu olayların raporlanmasının gecikmesinin ilaçların güvenliğinin izlenmesi açısından kritik bir süreç olan advers olay bildirim sistemini olumsuz etkileyebileceğini kaydetti.
FDA: Nedensellik kesin değil
FDA, söz konusu vakaların Ozempic tarafından doğrudan meydana geldiğine dair kesin bir kanıt bulunmadığını da özellikle vurguladı. Kurumun uyarısının temelinde ilacın güvenliğinden ziyade, üretici şirketin raporlama yükümlülüklerini zamanında yerine getirmemesi bulunuyor.
Uzmanlara göre güçlü etkili ilaçların kullanıldığı milyonlarca hasta bulunduğu için, ortaya çıkan her ciddi olayın düzenleyici kurumlara zamanında bildirilmesi ilaç güvenliğinin izlenmesi açısından büyük önem taşıyor.
Ozempic dünya genelinde yaygın kullanılıyor
Ozempic, GLP-1 reseptör agonisti sınıfında yer alan ve özellikle tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç olarak biliniyor. Son yıllarda kilo kontrolü üzerindeki etkisi nedeniyle dünya genelinde geniş bir kullanım alanı bulan ilaç, obezite tedavisi tartışmalarının da merkezinde yer alıyor.
Sağlık otoriteleri, yaygın kullanılan bu tür ilaçların yakın güvenlik takibi altında tutulmasının hasta güvenliği açısından kritik olduğunu belirtiyor.