FDA’nın açıkladığı bilgilere göre onay, daha önce BCG tedavisi almamış yüksek riskli kasa invaze olmayan mesane kanseri bulunan yetişkin hastaları kapsıyor. Bu kanser türü, tümörün mesane kas tabakasına ilerlemediği ancak agresif davranış gösterebildiği bir grup olarak biliniyor.
Onayın temelini POTOMAC isimli geniş çaplı klinik çalışma oluşturdu. Çalışmada, tümörün cerrahi olarak çıkarılmasının ardından hastalar iki gruba ayrıldı. Bir gruba yalnızca standart BCG tedavisi uygulanırken diğer gruba durvalumab ve BCG birlikte verildi. FDA’nın paylaştığı sonuçlara göre kombinasyon tedavisi alan hastalarda hastalıksız sağkalım süresinde anlamlı iyileşme görüldü.
Uzmanlar, BCG’nin uzun yıllardır bu hasta grubunda standart tedavilerden biri olduğunu ancak bazı hastalarda hastalığın tekrar edebildiğini belirtiyor. Durvalumab gibi bağışıklık sistemini hedefleyen yeni nesil immünoterapi ilaçlarının eklenmesiyle tedavi başarısının artırılmasının hedeflendiği ifade ediliyor.
FDA ayrıca durvalumab için önemli güvenlik uyarılarının da bulunduğunu açıkladı. Bağışıklık sistemi kaynaklı ciddi yan etkiler, infüzyon reaksiyonları ve gebelikte fetüse zarar verme riski gibi başlıkların reçete bilgilerinde yer aldığı bildirildi.
Yetkililer, bu gelişmenin “kesin tedavi bulundu” anlamına gelmediğini vurguluyor. Tedavinin hangi hastalar için uygun olduğuna üroloji ve onkoloji uzmanlarının karar vermesi gerekiyor. Hastanın tümör yapısı, genel sağlık durumu ve diğer risk faktörleri tedavi planında belirleyici oluyor.
FDA açıklamasına göre önerilen durvalumab dozu, uygun hastalarda dört haftada bir 1.500 mg olarak uygulanacak. Tedavi, hastalık ilerleyene, ciddi yan etki gelişene veya planlanan kür sayısı tamamlanana kadar sürdürülebilecek.